Uno studio di fase 2 su CRLX101 (NLG207) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation
Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza e l'attività di CRLX101, una formulazione di nanoparticelle di camptotecina, in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che hanno fallito uno o due precedenti regimi di chemioterapia
Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale mediana dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) trattati con CRLX101 rispetto ai pazienti trattati con la migliore terapia di supporto (BSC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone rimane la principale causa di mortalità correlata al cancro negli uomini e nelle donne in tutto il mondo.
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% di tutti i tumori polmonari.
Lo sviluppo di terapie mirate ha cambiato significativamente l'approccio al trattamento del NSCLC nell'ultimo decennio con terapie mirate che generalmente possiedono vantaggi in termini di sicurezza rispetto ai tradizionali regimi citotossici.
Tuttavia, i paradigmi di combinazione e i modelli di resistenza complicano l'uso di questi agenti.
CRLX101 è una nanoparticella composta da camptotecina (CPT) coniugata a un polimero a base di ciclodestrina.
CRLX101 è progettato per aumentare l'esposizione delle cellule tumorali alla CPT riducendo al minimo gli effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Bryansk, Federazione Russa, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Federazione Russa, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St. Petersburg Medical University
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Stavropol, Federazione Russa, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federazione Russa, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Vladivostok, Federazione Russa, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Federazione Russa, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ucraina, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Khmelnytsky, Ucraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Ucraina, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
- NSCLC (adenocarcinoma, broncoalveolare, a cellule squamose, a grandi cellule o misto) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico che non è modificabile al trattamento chirurgico e il paziente ha fallito 1 o 2 diverse linee di chemioterapia.
- Malattia misurabile ed evidenza di progressione rispetto alla terapia precedente. La progressione può essere clinica o radiologica.
- Performance status ECOG pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Emoglobina ≥ 10 g/dL.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/µL senza supporto del fattore di crescita.
- Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/µL senza supporto.
- Adeguata funzionalità epatica e renale, inclusi i seguenti: Bilirubina totale < 2 × ULN, AST o ALT ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche, PTT entro limiti normali, INR ≤ 1,5, Creatinina sierica <1,5 ULN
- Almeno 4 settimane dopo qualsiasi radioterapia o terapia biologica; almeno 6 settimane dopo la terapia con nitrosouree.
- Recupero completo dalla chirurgia diagnostica o terapeutica (vale a dire, guarigione completa della ferita) e sono trascorsi almeno 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Recupero completo dagli effetti tossici della terapia precedente (vale a dire, Criteri Comuni di Tossicità [CTC] Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia di Grado 2).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza adeguati. Se in postmenopausa, devono essere trascorsi ≥ 12 mesi dall'ultima mestruazione.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi al SNC per evidenza radiologica o istologica, a meno che non siano clinicamente stabili (devono essere stati trattati mediante resezione o radiazioni) per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. I pazienti potrebbero non ricevere desametasone per il controllo della pressione del liquido cerebrospinale.
- Anticoagulazione terapeutica concomitante: PTT inferiore o uguale a 1,5 × ULN o aspirina a basso dosaggio e solo eparina a basso peso sono consentiti.
- Più di 2 precedenti linee di chemioterapia per il cancro del polmone. Ciò include la terapia biologica (immunoterapia).
- Storia di precedente incidente cerebrovascolare (CVA) o storia di attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Storia di precedente tumore maligno non curato dall'escissione. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice non sono esclusi, ma i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto un intervallo libero da malattia di almeno 2 anni.
- Anamnesi recente (entro 6 mesi dallo screening) di angina instabile, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Storia di aritmia cardiaca che richiede terapia medica o elettrica.
- QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine.
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni o intervento chirurgico minore entro 10 giorni dall'ingresso nello studio o paziente non guarito dall'intervento chirurgico.
- Storia di trapianto di organi o midollo osseo.
- Infezione nota attiva e/o incontrollata, compreso l'HIV e non stabile con la terapia antiretrovirale.
- Qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
- Incinta o allattamento.
- Chiunque, a giudizio dello sperimentatore, non può rispettare il protocollo, fornire un consenso veramente informato o è probabile che viva < 90 giorni
- Allergia grave o significativa a qualsiasi chemioterapia o premedicazione.
- Ascite clinicamente evidente (ad esempio, distensione addominale, rigonfiamento e/o onda fluida) o edema periferico di grado 3.
- Qualsiasi precedente trattamento del cancro con un inibitore della topoisomerasi I.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CRLX101
|
CRLX101 viene somministrato a 15 mg/m2 EV a settimane alterne
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Le migliori cure di supporto
|
migliore assistenza di supporto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con CRLX101 + BSC con i pazienti trattati solo con BSC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Confronto della sopravvivenza tra i pazienti trattati con CRLX101 + la migliore terapia di supporto rispetto ai pazienti trattati solo con la migliore terapia di supporto.
|
Fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di CRLX101+ BSC rispetto al solo BSC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto del tasso di risposta obiettiva nei soggetti trattati con CRLX101+BSC rispetto ai soggetti trattati solo con BSC.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRLX-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .