Badanie fazy 2 CRLX101 (NLG207) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
26 maja 2020 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation
Randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i aktywność CRLX101, nanocząsteczkowej postaci kamptotecyny, u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których jeden lub dwa wcześniejsze schematy chemioterapii zakończyły się niepowodzeniem
Celem tego badania jest porównanie mediany przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych CRLX101 z pacjentami leczonymi najlepszą opieką podtrzymującą (BSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn i kobiet na całym świecie.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 80% wszystkich przypadków raka płuca.
Rozwój terapii celowanych znacząco zmienił podejście do leczenia NSCLC w ciągu ostatniej dekady, przy czym terapie celowane ogólnie mają przewagę pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z tradycyjnymi schematami cytotoksycznymi.
Jednak paradygmaty kombinacji i wzorce oporności komplikują stosowanie tych środków.
CRLX101 to nanocząsteczka złożona z kamptotecyny (CPT) skoniugowanej z polimerem na bazie cyklodekstryny.
CRLX101 ma na celu zwiększenie ekspozycji komórek nowotworowych na CPT przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Bryansk, Federacja Rosyjska, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Federacja Rosyjska, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NDRP (gruczolakorak, rak oskrzelowo-pęcherzykowy, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy lub rak mieszany), którego nie można leczyć chirurgicznie, a u pacjenta nie powiodła się 1 lub 2 różne linie chemioterapii.
- Mierzalna choroba i dowody progresji w stosunku do poprzedniej terapii. Progresja może być kliniczna lub radiologiczna.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/µl bez wsparcia czynnikiem wzrostu.
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/µl bez wsparcia.
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek, w tym: bilirubina całkowita < 2 × ULN, AST lub ALT ≤ 2,5 × ULN lub ≤ 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby, PTT w granicach normy, INR ≤ 1,5, stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 ULN
- Co najmniej 4 tygodnie po radioterapii lub terapii biologicznej; co najmniej 6 tygodni po leczeniu nitrozomocznikami.
- Całkowity powrót do zdrowia po zabiegu diagnostycznym lub terapeutycznym (tj. całkowite wygojenie rany) i upłynęło co najmniej 30 dni przed podaniem dawki początkowej.
- Całkowite wyleczenie z toksycznych skutków wcześniejszej terapii (tj. Common Toxicity Criteria [CTC] stopień 1 lub niższy, z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć odpowiedni test ciążowy. Jeśli po menopauzie, musi upłynąć ≥ 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do OUN potwierdzone badaniem radiologicznym lub histologicznym, o ile nie są klinicznie stabilne (musi być leczone przez resekcję lub radioterapię) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci mogą nie otrzymywać deksametazonu w celu kontroli ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Jednoczesna terapeutyczna antykoagulacja: PTT mniejsze lub równe 1,5 × ULN lub tylko mała dawka aspiryny i heparyny drobnoziarnistej są dozwolone.
- Ponad 2 poprzednie linie chemioterapii raka płuca. Obejmuje to terapię biologiczną (immunoterapię).
- Historia wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego niewyleczonego przez wycięcie. Pacjentki z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy nie są wykluczone, ale pacjentki z innymi wcześniejszymi nowotworami muszą mieć co najmniej 2-letni okres wolny od choroby.
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA
- Historia zaburzeń rytmu serca wymagających terapii medycznej lub elektrycznej.
- QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet.
- Każda duża operacja w ciągu 30 dni lub mała operacja w ciągu 10 dni od włączenia do badania lub pacjent, który nie wrócił do zdrowia po operacji.
- Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
- Znana aktywna i (lub) niekontrolowana infekcja, w tym HIV, niestabilna podczas leczenia przeciwretrowirusowego.
- Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
- W ciąży lub karmiące.
- Każdy, kto w ocenie badacza nie może zastosować się do protokołu, wyrazić prawdziwie świadomej zgody lub prawdopodobnie przeżyje < 90 dni
- Ciężka lub znaczna alergia na jakąkolwiek chemioterapię lub premedykację.
- Klinicznie widoczne wodobrzusze (np. rozdęcie brzucha, wybrzuszenie i (lub) fala płynowa) lub obrzęki obwodowe stopnia 3.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka inhibitorem topoizomerazy I.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CRLX101
|
CRLX101 podaje się w dawce 15 mg/m2 IV co drugi tydzień
Inne nazwy:
|
|
INNY: Najlepsza opieka wspierająca
|
najlepsza opieka podtrzymująca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów leczonych CRLX101 + BSC z pacjentami leczonymi wyłącznie BSC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Porównanie przeżycia wśród pacjentów leczonych CRLX101 + najlepsze leczenie wspomagające z pacjentami leczonymi tylko najlepszym leczeniem wspomagającym.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) CRLX101+ BSC w porównaniu tylko z BSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u osobników leczonych CRLX101+BSC w porównaniu z osobnikami leczonymi samym BSC.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLX-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .