Een fase 2-studie van CRLX101(NLG207) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
26 mei 2020 bijgewerkt door: NewLink Genetics Corporation
Een gerandomiseerde, fase 2-studie om de veiligheid en activiteit van CRLX101, een nanodeeltjesformulering van camptothecine, te beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die een of twee eerdere regimes van chemotherapie hebben gefaald
Het doel van deze studie is om de mediane totale overleving van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met CRLX101 te vergelijken met patiënten die zijn behandeld met de beste ondersteunende zorg (BSC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen en vrouwen.
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is goed voor ongeveer 80% van alle longkanker.
De ontwikkeling van gerichte therapieën heeft de aanpak van de behandeling van NSCLC de afgelopen tien jaar aanzienlijk veranderd, waarbij gerichte therapieën over het algemeen veiligheidsvoordelen bieden ten opzichte van traditionele cytotoxische regimes.
Combinatieparadigma's en resistentiepatronen bemoeilijken echter het gebruik van deze middelen.
CRLX101 is een nanodeeltje dat bestaat uit camptothecine (CPT) geconjugeerd aan een op cyclodextrine gebaseerd polymeer.
CRLX101 is ontworpen om de blootstelling van tumorcellen aan CPT te verhogen en tegelijkertijd bijwerkingen te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Khmelnytsky, Oekraïne, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Oekraïne, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Bryansk, Russische Federatie, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Stavropol, Russische Federatie, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Tambov, Russische Federatie, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Vladivostok, Russische Federatie, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Russische Federatie, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn.
- Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (adenocarcinoom, bronchoalveolair carcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom of gemengd carcinoom) dat niet geschikt is voor chirurgische behandeling en waarbij de patiënt 1 of 2 verschillende lijnen chemotherapie niet heeft ondergaan.
- Meetbare ziekte en bewijs van progressie op de vorige therapie. Progressie kan klinisch of radiologisch zijn.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Hemoglobine ≥ 10 g/dL.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/µL zonder groeifactorondersteuning.
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/µL zonder ondersteuning.
- Adequate lever- en nierfunctie, waaronder de volgende: totaal bilirubine < 2 × ULN, ASAT of ALAT ≤ 2,5 × ULN of ≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen, PTT binnen normale grenzen, INR ≤ 1,5, serumcreatinine <1,5 ULN
- Ten minste 4 weken na radiotherapie of biologische therapie; ten minste 6 weken na de behandeling met nitrosoureum.
- Volledig herstel van diagnostische of therapeutische chirurgie (d.w.z. volledige wondgenezing) en er zijn ten minste 30 dagen verstreken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Volledig herstel van de toxische effecten van eerdere therapie (d.w.z. Common Toxicity Criteria [CTC] Graad 1 of lager met uitzondering van Graad 2 alopecia).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate zwangerschapstest ondergaan. Indien postmenopauzaal, moet ≥ 12 maanden geleden zijn sinds de laatste menstruatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- CZS-metastasen door radiologisch bewijs of histologie, tenzij klinisch stabiel (moet zijn behandeld door resectie of bestraling) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten krijgen mogelijk geen dexamethason voor controle van de CSF-druk.
- Gelijktijdige therapeutische antistolling: PTT kleiner dan of gelijk aan 1,5 × ULN of lage dosis aspirine en alleen lichte heparine zijn toegestaan.
- Meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie voor longkanker. Dit omvat biologische (immunotherapie) therapie.
- Voorgeschiedenis van eerder cerebrovasculair accident (CVA) of voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
- Geschiedenis van eerdere maligniteit niet genezen door excisie. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix worden niet uitgesloten, maar patiënten met andere eerdere maligniteiten moeten een ziektevrij interval van ten minste 2 jaar hebben gehad.
- Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na screening) van onstabiele angina, myocardinfarct of NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
- Geschiedenis van hartritmestoornissen die medische of elektrische therapie vereisen.
- QTc > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen.
- Een grote operatie binnen 30 dagen of een kleine operatie binnen 10 dagen na deelname aan het onderzoek, of een patiënt die niet hersteld is van een operatie.
- Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Bekende actieve en/of ongecontroleerde infectie, inclusief HIV en niet stabiel op antiretrovirale therapie.
- Elke onderzoekstherapie binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Zwanger of borstvoeding.
- Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker het protocol niet kan naleven, echt geïnformeerde toestemming kan geven of waarschijnlijk minder dan 90 dagen zal leven
- Ernstige of significante allergie voor chemotherapie of premedicatie.
- Klinisch duidelijke ascites (bijv. opgezette buik, uitstulping en/of vochtgolf) of graad 3 perifeer oedeem.
- Elke eerdere kankerbehandeling met een topoisomerase I-remmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRLX101
|
CRLX101 wordt om de week toegediend in een dosis van 15 mg/m2 IV
Andere namen:
|
|
ANDER: Beste ondersteunende zorg
|
beste ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de algehele overleving van patiënten die zijn behandeld met CRLX101 + BSC te vergelijken met die van patiënten die alleen met BSC zijn behandeld
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Vergelijking van de overleving tussen patiënten die werden behandeld met CRLX101 + beste ondersteunende zorg versus patiënten die alleen met de beste ondersteunende zorg werden behandeld.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het objectieve responspercentage (ORR) van CRLX101+ BSC in vergelijking met alleen BSC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van objectief responspercentage bij proefpersonen die werden behandeld met CRLX101+BSC versus proefpersonen die alleen met BSC werden behandeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRLX-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .