En fase 2-studie av CRLX101(NLG207) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
26. mai 2020 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation
En randomisert, fase 2, studie for å vurdere sikkerheten og aktiviteten til CRLX101, en nanopartikkelformulering av camptothecin, hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i ett eller to tidligere regimer med kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å sammenligne median total overlevelse for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med CRLX101 med pasienter behandlet med best støttende omsorg (BSC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er fortsatt den viktigste årsaken til kreftrelatert dødelighet hos menn og kvinner over hele verden.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 80 % av all lungekreft.
Utviklingen av målrettede terapier har endret tilnærmingen til behandling av NSCLC betydelig i løpet av det siste tiåret, med målrettede terapier som generelt har sikkerhetsfordeler i forhold til tradisjonelle cytotoksiske regimer.
Kombinasjonsparadigmer og motstandsmønstre kompliserer imidlertid bruken av disse midlene.
CRLX101 er en nanopartikkel som består av camptothecin (CPT) konjugert til en cyklodekstrinbasert polymer.
CRLX101 er designet for å øke eksponeringen av tumorceller for CPT og samtidig minimere bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg Medical University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Den russiske føderasjonen, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (adenokarsinom, bronkoalveolært, plateepitel, storcellet eller blandet karsinom) som ikke kan endres til kirurgisk behandling og pasienten har mislyktes med 1 eller 2 forskjellige kjemoterapilinjer.
- Målbar sykdom og bevis på progresjon ved forrige behandling. Progresjon kan være klinisk eller radiologisk.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/µL uten vekstfaktorstøtte.
- Blodplateantall ≥ 100 000 celler/µL uten støtte.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon inkludert følgende: Total bilirubin < 2 × ULN, ASAT eller ALT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN for pasienter med levermetastaser, PTT innenfor normale grenser, INR ≤ 1,5, serumkreatinin <1,5 ULN
- Minst 4 uker etter strålebehandling eller biologisk terapi; minst 6 uker etter nitrosoureabehandling.
- Full restitusjon fra diagnostisk eller terapeutisk kirurgi (dvs. fullstendig sårheling) og minst 30 dager har gått før initial dosering.
- Full restitusjon fra de toksiske effektene av tidligere behandling (dvs. Common Toxicity Criteria [CTC] grad 1 eller mindre med unntak av grad 2 alopecia).
- Kvinner i fertil alder må ha tilstrekkelig graviditetstest. Hvis postmenopausal, må være ≥ 12 måneder siden siste menstruasjon.
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- CNS-metastaser ved radiologiske bevis eller histologi, med mindre klinisk stabile (må ha blitt behandlet med reseksjon eller stråling) i minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet. Pasienter får kanskje ikke deksametason for kontroll av CSF-trykket.
- Samtidig terapeutisk antikoagulasjon: PTT mindre enn eller lik 1,5 × ULN eller lavdose aspirin og lavvektsheparin er kun tillatt.
- Mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi for lungekreft. Dette inkluderer biologisk (immunterapi) terapi.
- Anamnese med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder etter studiestart.
- Anamnese med tidligere malignitet som ikke ble kurert ved eksisjon. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen er ikke ekskludert, men pasienter med andre tidligere maligniteter må ha hatt minst 2 års sykdomsfritt intervall.
- Nylig historie (innen 6 måneder etter screening) med ustabil angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV
- Anamnese med hjertearytmi som krever medisinsk eller elektrisk terapi.
- QTc > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner.
- Enhver større operasjon innen 30 dager eller mindre operasjon innen 10 dager etter at studien ble påbegynt, eller pasient som ikke er blitt frisk etter operasjonen.
- Historie om organ- eller benmargstransplantasjon.
- Kjent aktiv og/eller ukontrollert infeksjon, inkludert HIV og er ikke stabile ved antiretroviral behandling.
- Eventuell undersøkelsesterapi innen 28 dager etter studiestart.
- Gravid eller ammende.
- Alle som etter etterforskerens vurdering ikke kan overholde protokollen, gi et virkelig informert samtykke eller sannsynligvis vil leve < 90 dager
- Alvorlig eller betydelig allergi mot kjemoterapi eller premedisinering.
- Klinisk tydelig ascites (f.eks. abdominal distensjon, utbuling og/eller væskebølge) eller grad 3 perifert ødem.
- Eventuell tidligere kreftbehandling med en topoisomerase I-hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRLX101
|
CRLX101 administreres med 15 mg/m2 IV annenhver uke
Andre navn:
|
|
ANNEN: Beste støttende omsorg
|
beste støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne total overlevelse av pasienter behandlet med CRLX101 + BSC med de pasientene som kun ble behandlet med BSC
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Sammenligning av overlevelse blant pasienter behandlet med CRLX101 + beste støttende behandling vs pasienter behandlet kun med beste støttende behandling.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder objektiv responsrate (ORR) for CRLX101+ BSC sammenlignet med bare BSC
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av objektiv responsrate hos forsøkspersoner behandlet med CRLX101+BSC versus forsøkspersoner behandlet med BSC alene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRLX-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .