Eine Phase-2-Studie zu CRLX101 (NLG207) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
26. Mai 2020 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation
Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von CRLX101, einer Nanopartikel-Formulierung von Camptothecin, bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen ein oder zwei vorangegangene Chemotherapien fehlgeschlagen sind
Der Zweck dieser Studie ist es, das mediane Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit CRLX101 behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit Best Supportive Care (BSC) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen weltweit.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 80 % aller Lungenkrebserkrankungen aus.
Die Entwicklung zielgerichteter Therapien hat den Ansatz zur Behandlung von NSCLC in den letzten zehn Jahren erheblich verändert, wobei zielgerichtete Therapien im Allgemeinen Sicherheitsvorteile gegenüber herkömmlichen zytotoxischen Therapien besitzen.
Allerdings erschweren Kombinationsparadigmen und Resistenzmuster den Einsatz dieser Mittel.
CRLX101 ist ein Nanopartikel, das aus Camptothecin (CPT) besteht, das an ein Polymer auf Cyclodextrin-Basis konjugiert ist.
CRLX101 wurde entwickelt, um die Exposition von Tumorzellen gegenüber CPT zu erhöhen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Bryansk, Russische Föderation, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Kursk, Russische Föderation, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
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Moscow, Russische Föderation, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
- City Clinical Hospital #1
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Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- St. Petersburg Medical University
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
- City Clinical Oncology Center
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Stavropol, Russische Föderation, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Tambov, Russische Föderation, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
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Vladivostok, Russische Föderation, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, Russische Föderation, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ukraine, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Khmelnytsky, Ukraine, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
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Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
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Uzhgorod, Ukraine, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (Adenokarzinom, bronchoalveoläres, Plattenepithelkarzinom, großzelliges oder gemischtes Karzinom), das einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich ist und bei dem der Patient 1 oder 2 verschiedene Chemotherapielinien versagt hat.
- Messbare Erkrankung und Nachweis einer Progression unter der vorherigen Therapie. Die Progression kann klinisch oder radiologisch sein.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/µl ohne Wachstumsfaktorunterstützung.
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/µL ohne Unterstützung.
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion einschließlich der folgenden: Gesamtbilirubin < 2 × ULN, AST oder ALT ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen, PTT innerhalb normaler Grenzen, INR ≤ 1,5, Serumkreatinin < 1,5 ULN
- Mindestens 4 Wochen nach jeder Strahlentherapie oder biologischen Therapie; mindestens 6 Wochen nach Nitrosoharnstofftherapie.
- Vollständige Genesung von einem diagnostischen oder therapeutischen Eingriff (d. h. vollständige Wundheilung) und es sind mindestens 30 Tage vor der ersten Dosierung vergangen.
- Vollständige Genesung von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie (d. h. Common Toxicity Criteria [CTC] Grad 1 oder niedriger, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Schwangerschaftstest haben. Wenn postmenopausal, müssen seit der letzten Menstruation ≥ 12 Monate vergangen sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- ZNS-Metastasen durch radiologischen Nachweis oder Histologie, sofern nicht mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments klinisch stabil (muss durch Resektion oder Bestrahlung behandelt worden sein). Die Patienten erhalten möglicherweise kein Dexamethason zur Kontrolle des Liquordrucks.
- Gleichzeitige therapeutische Antikoagulation: PTT kleiner oder gleich 1,5 × ULN oder nur niedrig dosiertes Aspirin und niedriggewichtiges Heparin sind erlaubt.
- Mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien für Lungenkrebs. Dies schließt eine biologische (Immuntherapie) Therapie ein.
- Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transienten ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
- Geschichte einer früheren Malignität, die nicht durch Exzision geheilt wurde. Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, aber Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens 2 Jahre krankheitsfrei gewesen sein.
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische oder elektrische Therapie erfordern.
- QTc > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
- Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 10 Tagen nach Studieneintritt oder Patient, der sich nicht von der Operation erholt hat.
- Geschichte der Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Bekannte aktive und/oder unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV, die unter antiretroviraler Therapie nicht stabil sind.
- Jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
- Schwanger oder stillend.
- Jeder, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Protokoll nicht einhalten kann, eine wirklich informierte Einwilligung erteilen kann oder wahrscheinlich weniger als 90 Tage leben wird
- Schwere oder signifikante Allergie gegen eine Chemotherapie oder Prämedikation.
- Klinisch erkennbarer Aszites (z. B. abdominale Ausdehnung, Vorwölbung und/oder Flüssigkeitswelle) oder peripheres Ödem Grad 3.
- Jede frühere Krebsbehandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CRLX101
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CRLX101 wird jede zweite Woche mit 15 mg/m2 IV verabreicht
Andere Namen:
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ANDERE: Beste unterstützende Pflege
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beste unterstützende Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit CRLX101 + BSC behandelt wurden, mit denen von Patienten, die nur mit BSC behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Vergleich des Überlebens von Patienten, die mit CRLX101 + Best Supportive Care behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Best Supportive Care behandelt wurden.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von CRLX101+ BSC im Vergleich zu BSC Only
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der objektiven Ansprechrate bei Probanden, die mit CRLX101+BSC behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die nur mit BSC behandelt wurden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRLX-002
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