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진행성 비소세포폐암 환자에서 CRLX101(NLG207)의 임상 2상 연구

2020년 5월 26일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

화학 요법의 한 가지 또는 두 가지 이전 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자에서 캄프토테신의 나노입자 제형인 CRLX101의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 CRLX101로 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자와 최선의 지지 요법(BSC)으로 치료받은 환자의 전체 생존 중앙값을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 남성과 여성의 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암의 약 80%를 차지합니다. 표적 요법의 개발은 일반적으로 전통적인 세포독성 요법에 비해 안전성 이점이 있는 표적 요법으로 지난 10년 동안 NSCLC를 치료하는 접근 방식을 크게 변화시켰습니다. 그러나 조합 패러다임과 저항 패턴은 이러한 에이전트의 사용을 복잡하게 만듭니다. CRLX101은 시클로덱스트린 기반 고분자에 접합된 캄프토테신(camptothecin, CPT)으로 구성된 나노입자이다. CRLX101은 부작용을 최소화하면서 CPT에 대한 종양 세포의 노출을 증가시키도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Bryansk, 러시아 연방, 241033
        • State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Stavropol, 러시아 연방, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Tambov, 러시아 연방, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • Regional Clinical Oncology Center
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, 러시아 연방, 430032
        • State Medical Institution Republican Oncology Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Khmelnytsky, 우크라이나, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88011
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(선암종, 기관지폐포암, 편평 세포암, 대세포 암종 또는 혼합 암종)로서 외과적 치료로 수정할 수 없으며 환자가 1개 또는 2개의 다른 화학 요법 라인에 실패했습니다.
  • 측정 가능한 질병 및 이전 요법에 대한 진행의 증거. 진행은 임상적이거나 방사선학적일 수 있습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 cells/µL, 성장 인자 지원 없음.
  • 지원 없이 혈소판 수 ≥ 100,000 cells/µL.
  • 다음을 포함한 적절한 간 및 신장 기능: 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 < 2 × ULN, AST 또는 ALT ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN, 정상 범위 내 PTT, INR ≤ 1.5, 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN
  • 방사선 요법 또는 생물학적 요법 후 최소 4주; 니트로소우레아 치료 후 최소 6주.
  • 진단 또는 치료 수술(즉, 완전한 상처 치유)에서 완전히 회복되고 초기 투여 전 최소 30일이 경과했습니다.
  • 이전 요법의 독성 효과로부터 완전한 회복(즉, 2등급 탈모증을 제외하고 공통 독성 기준[CTC] 1등급 이하).
  • 가임 여성은 적절한 임신 테스트를 받아야 합니다. 폐경 후인 경우 마지막 월경 이후 ≥ 12개월이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 4주 동안 임상적으로 안정하지 않은(절제 또는 방사선에 의해 치료되었어야 함) 방사선학적 증거 또는 조직학에 의한 CNS 전이. 환자는 CSF 압력 조절을 위해 덱사메타손을 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 동시 치료 항응고: 1.5 × ULN 이하의 PTT 또는 저용량 아스피린 및 저중량 헤파린만 허용됩니다.
  • 폐암에 대한 화학 요법의 이전 라인이 2개 이상입니다. 여기에는 생물학적(면역요법) 요법이 포함됩니다.
  • 이전 뇌혈관 사고(CVA)의 이력 또는 연구 시작 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 이력.
  • 절제로 치유되지 않은 이전 악성 종양의 병력. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 환자는 제외되지 않지만 이전에 다른 악성 종양이 있었던 환자는 무병 기간이 2년 이상이어야 합니다.
  • 불안정 협심증, 심근 경색 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 최근 병력(선별 검사 6개월 이내)
  • 의료 또는 전기 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.
  • QTc > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec.
  • 30일 이내의 대수술 또는 연구 시작 10일 이내의 경미한 수술, 또는 수술에서 회복되지 않은 환자.
  • 장기 또는 골수 이식의 병력.
  • HIV를 포함하여 알려진 활성 및/또는 제어되지 않는 감염이며 항레트로바이러스 요법에 안정적이지 않습니다.
  • 연구 시작 28일 이내의 모든 조사 요법.
  • 임신 또는 간호.
  • 조사관의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 진정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 90일 미만으로 살 가능성이 있는 사람
  • 화학 요법 또는 예비 투약에 대한 중증 또는 중대한 알레르기.
  • 임상적으로 명백한 복수(예: 복부 팽만, 돌출 및/또는 체액 파동) 또는 3등급 말초 부종.
  • 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 이전 암 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRLX101
의약품: CRLX101
CRLX101은 격주로 15mg/m2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • NLG207
다른: 최고의 지지 요법
다른: 최고의 지지 요법
최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRLX101 + BSC로 치료한 환자의 전체 생존율을 BSC로만 치료한 환자와 비교하기 위해
기간: 최대 18개월
CRLX101 + 최선의 지지 요법으로 치료한 환자와 최선의 지지 요법만으로 치료한 환자의 생존율 비교.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSC 단독과 비교하여 CRLX101+ BSC의 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 12 개월
CRLX101+BSC로 처리된 대상과 BSC 단독으로 처리된 대상의 객관적 반응률 비교.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewLink Genetics Corporation

수사관

  • 연구 의자: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRLX-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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