Um estudo de fase 2 de CRLX101 (NLG207) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
26 de maio de 2020 atualizado por: NewLink Genetics Corporation
Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar a segurança e a atividade de CRLX101, uma formulação de nanopartículas de camptotecina, em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam em um ou dois regimes anteriores de quimioterapia
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global mediana de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com CRLX101 com pacientes tratados com os melhores cuidados de suporte (BSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em homens e mulheres em todo o mundo.
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) representa aproximadamente 80% de todos os cânceres de pulmão.
O desenvolvimento de terapias direcionadas mudou significativamente a abordagem de tratamento de NSCLC na última década, com terapias direcionadas geralmente possuindo vantagens de segurança em relação aos regimes citotóxicos tradicionais.
No entanto, paradigmas de combinação e padrões de resistência dificultam o uso desses agentes.
CRLX101 é uma nanopartícula composta de camptotecina (CPT) conjugada a um polímero à base de ciclodextrina.
O CRLX101 foi projetado para aumentar a exposição das células tumorais ao CPT, minimizando os efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Bryansk, Federação Russa, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Kursk, Federação Russa, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- City Clinical Hospital #1
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Oncology Center
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Stavropol, Federação Russa, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Tambov, Federação Russa, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
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Vladivostok, Federação Russa, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, Federação Russa, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Khmelnytsky, Ucrânia, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
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Uzhgorod, Ucrânia, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Histológica ou citologicamente confirmado, NSCLC localmente avançado ou metastático (adenocarcinoma, broncoalveolar, células escamosas, células grandes ou carcinoma misto) que não é passível de tratamento cirúrgico e o paciente falhou em 1 ou 2 linhas diferentes de quimioterapia.
- Doença mensurável e evidência de progressão na terapia anterior. A progressão pode ser clínica ou radiológica.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/µL sem suporte de fator de crescimento.
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/µL sem suporte.
- Função hepática e renal adequada, incluindo o seguinte: bilirrubina total < 2 × LSN, AST ou ALT ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN para pacientes com metástase hepática, PTT dentro dos limites normais, INR ≤ 1,5, Creatinina sérica <1,5 LSN
- Pelo menos 4 semanas após qualquer radioterapia ou terapia biológica; pelo menos 6 semanas após a terapia com nitrosouréias.
- Recuperação total da cirurgia diagnóstica ou terapêutica (isto é, cicatrização completa da ferida) e pelo menos 30 dias se passaram antes da dosagem inicial.
- Recuperação total dos efeitos tóxicos da terapia anterior (ou seja, Critério de Toxicidade Comum [CTC] Grau 1 ou inferior, com exceção da alopecia de Grau 2).
- As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez adequado. Se estiver na pós-menopausa, deve ter ≥ 12 meses desde a última menstruação.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Metástases no SNC por evidência radiológica ou histologia, a menos que clinicamente estáveis (devem ter sido tratadas por ressecção ou radiação) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os pacientes podem não estar recebendo dexametasona para controle da pressão do LCR.
- Anticoagulação terapêutica concomitante: PTT menor ou igual a 1,5 × LSN ou apenas aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso são permitidos.
- Mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia para câncer de pulmão. Isso inclui terapia biológica (imunoterapia).
- História de acidente vascular cerebral (AVC) anterior ou história de ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- História de malignidade anterior não curada por excisão. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não são excluídos, mas pacientes com outras malignidades anteriores devem ter pelo menos 2 anos de intervalo livre de doença.
- História recente (dentro de 6 meses da triagem) de angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA
- História de arritmia cardíaca que requer terapia médica ou elétrica.
- QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres.
- Qualquer grande cirurgia dentro de 30 dias ou pequena cirurgia dentro de 10 dias após a entrada no estudo, ou paciente não recuperado da cirurgia.
- Histórico de transplante de órgão ou medula óssea.
- Infecção ativa e/ou não controlada conhecida, incluindo HIV e não são estáveis na terapia antirretroviral.
- Qualquer terapia experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer pessoa que, no julgamento do investigador, não possa cumprir o protocolo, fornecer consentimento informado verdadeiramente ou tenha probabilidade de viver < 90 dias
- Alergia grave ou significativa a qualquer quimioterapia ou pré-medicação.
- Ascite clinicamente evidente (por exemplo, distensão abdominal, abaulamento e/ou onda de fluido) ou edema periférico de grau 3.
- Qualquer tratamento anterior contra o câncer com um inibidor da topoisomerase I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CRLX101
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CRLX101 é administrado a 15mg/m2 IV a cada duas semanas
Outros nomes:
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OUTRO: Melhor cuidado de suporte
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melhor cuidado de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a sobrevida geral dos pacientes tratados com CRLX101 + BSC com os pacientes tratados apenas com BSC
Prazo: Até 18 meses
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Comparação da sobrevida entre pacientes tratados com CRLX101 + melhor tratamento de suporte versus pacientes tratados apenas com o melhor tratamento de suporte.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) de CRLX101+ BSC em comparação apenas com BSC
Prazo: 12 meses
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Comparação da taxa de resposta objetiva em indivíduos tratados com CRLX101+BSC versus indivíduos tratados apenas com BSC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRLX-002
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