Studie fáze 2 CRLX101 (NLG207) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
26. května 2020 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation
Randomizovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a aktivity CRLX101, nanočásticové formulace kamptotecinu, u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhal jeden nebo dva předchozí režimy chemoterapie
Účelem této studie je porovnat medián celkového přežití pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených CRLX101 s pacienty léčenými nejlepší podpůrnou péčí (BSC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u mužů a žen.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří přibližně 80 % všech karcinomů plic.
Vývoj cílených terapií v posledním desetiletí významně změnil přístup k léčbě NSCLC, přičemž cílené terapie obecně mají bezpečnostní výhody oproti tradičním cytotoxickým režimům.
Kombinační paradigmata a vzory rezistence však komplikují použití těchto látek.
CRLX101 je nanočástice složená z kamptotecinu (CPT) konjugovaného s polymerem na bázi cyklodextrinu.
CRLX101 je navržen tak, aby zvýšil expozici nádorových buněk CPT a zároveň minimalizoval vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Bryansk, Ruská Federace, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Stavropol, Ruská Federace, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Tambov, Ruská Federace, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Ruská Federace, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Khmelnytsky, Ukrajina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Ukrajina, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC (adenokarcinom, bronchoalveolární, spinocelulární, velkobuněčný nebo smíšený karcinom), který nelze upravit chirurgickou léčbou a u pacienta selhala 1 nebo 2 různé linie chemoterapie.
- Měřitelné onemocnění a důkaz progrese předchozí terapie. Progrese může být klinická nebo radiologická.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/µl bez podpory růstovým faktorem.
- Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/µl bez podpory.
- Přiměřená funkce jater a ledvin včetně následujících: Celkový bilirubin < 2 × ULN, AST nebo ALT ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami, PTT v normálních mezích, INR ≤ 1,5, Sérový kreatinin < 1,5 ULN
- Nejméně 4 týdny po jakékoli radioterapii nebo biologické terapii; alespoň 6 týdnů po léčbě nitrosomočovinami.
- Úplné zotavení z diagnostického nebo terapeutického chirurgického zákroku (tj. úplné zhojení ran) a uplynulo alespoň 30 dní před počáteční dávkou.
- Úplné zotavení z toxických účinků předchozí terapie (tj. Common Toxicity Criteria [CTC] stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie stupně 2).
- Ženy ve fertilním věku musí mít odpovídající těhotenský test. Pokud je postmenopauza, musí být ≥ 12 měsíců od poslední menstruace.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Metastázy do CNS podle radiologického průkazu nebo histologie, pokud nejsou klinicky stabilní (musí být léčeny resekcí nebo ozařováním) alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku. Pacienti nemusí dostávat dexamethason ke kontrole tlaku v CSF.
- Souběžná terapeutická antikoagulace: PTT menší nebo rovný 1,5 × ULN nebo jsou povoleny pouze nízké dávky aspirinu a heparinu s nízkou hmotností.
- Více než 2 předchozí řady chemoterapie rakoviny plic. Patří sem biologická (imunoterapie) léčba.
- Anamnéza předchozí cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Předchozí malignita v anamnéze neléčená excizí. Pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeny, ale pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 2letý interval bez onemocnění.
- Nedávná anamnéza (do 6 měsíců od screeningu) nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- Anamnéza srdeční arytmie vyžadující lékařskou nebo elektrickou terapii.
- QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 10 dnů od vstupu do studie nebo pacient, který se po operaci nezotavil.
- Transplantace orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze.
- Známá aktivní a/nebo nekontrolovaná infekce, včetně HIV a nejsou stabilní při antiretrovirové léčbě.
- Jakákoli zkoumaná terapie do 28 dnů od vstupu do studie.
- Těhotná nebo kojící.
- Každý, kdo podle úsudku vyšetřovatele nemůže dodržet protokol, poskytnout skutečně informovaný souhlas nebo je pravděpodobné, že bude žít méně než 90 dnů
- Závažná nebo významná alergie na jakoukoli chemoterapii nebo premedikaci.
- Klinicky evidentní ascites (např. abdominální distenze, vyboulení a/nebo fluidní vlna) nebo periferní edém 3. stupně.
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny inhibitorem topoizomerázy I.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CRLX101
|
CRLX101 se podává v dávce 15 mg/m2 IV každý druhý týden
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Nejlepší podpůrná péče
|
nejlepší podpůrná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat celkové přežití pacientů léčených CRLX101 + BSC s pacienty léčenými pouze BSC
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Srovnání přežití mezi pacienty léčenými CRLX101 + nejlepší podpůrná péče vs. pacienty léčenými pouze nejlepší podpůrnou péčí.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit míru objektivní odezvy (ORR) CRLX101+ BSC ve srovnání pouze s BSC
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání míry objektivní odpovědi u subjektů léčených CRLX101+BSC oproti subjektům léčeným samotným BSC.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRLX-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .