Vaiheen 2 tutkimus CRLX101:stä (NLG207) potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation
Satunnaistettu, vaihe 2, tutkimus kamptotesiinin nanopartikkeliformulaation CRLX101:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet yhdessä tai kahdessa aikaisemmassa kemoterapiahoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CRLX101:llä hoidetun edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaania parhaalla tukihoidolla (BSC) hoidettuihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on edelleen miesten ja naisten johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 80 % kaikista keuhkosyövistä.
Kohdennettujen hoitojen kehitys on muuttanut lähestymistapaa NSCLC:n hoitoon merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, sillä kohdistetuilla hoidoilla on yleensä turvallisuusetuja perinteisiin sytotoksisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Kuitenkin yhdistelmäparadigmat ja resistenssimallit vaikeuttavat näiden aineiden käyttöä.
CRLX101 on nanopartikkeli, joka koostuu kamptotesiinista (CPT), joka on konjugoitu syklodekstriinipohjaiseen polymeeriin.
CRLX101 on suunniteltu lisäämään kasvainsolujen altistumista CPT:lle ja minimoimalla sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Bryansk, Venäjän federaatio, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Venäjän federaatio, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (adenokarsinooma, bronkoalveolaarinen, levyepiteelisolu-, suursolu- tai sekasyöpä), jota ei voida muuttaa kirurgiseen hoitoon ja potilas on epäonnistunut 1 tai 2 eri kemoterapialinjassa.
- Mitattavissa oleva sairaus ja näyttöä edellisen hoidon etenemisestä. Eteneminen voi olla kliinistä tai radiologista.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/µL ilman kasvutekijätukea.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/µL ilman tukea.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien seuraavat: kokonaisbilirubiini < 2 × ULN, ASAT tai ALAT ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi, PTT normaalirajoissa, INR ≤ 1,5, seerumin kreatiniini < 1,5 ULN
- vähintään 4 viikkoa sädehoidon tai biologisen hoidon jälkeen; vähintään 6 viikkoa nitrosoureahoidon jälkeen.
- Täysi toipuminen diagnostisesta tai terapeuttisesta leikkauksesta (eli haavan täydellinen paraneminen) ja vähintään 30 päivää on kulunut ennen ensimmäistä annostusta.
- Täysi toipuminen aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (eli Common Toxicity Criteria [CTC] Grade 1 tai vähemmän, paitsi asteen 2 hiustenlähtö).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä riittävä raskaustesti. Jos vaihdevuosien jälkeinen, viimeisistä kuukautisista on oltava ≥ 12 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet radiologisten todisteiden tai histologian perusteella, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja (täytyy olla hoidettu resektiolla tai sädehoidolla) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat eivät ehkä saa deksametasonia aivo-selkäydinnesteen paineen hallintaan.
- Samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatio: PTT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN tai pieniannoksinen aspiriini ja pienipainoinen hepariini ovat sallittuja.
- Yli 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa keuhkosyöpään. Tämä sisältää biologisen (immunoterapian) hoidon.
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole parannettu poistoleikkauksella. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ei suljeta pois, mutta potilailla, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 2 vuoden taudista vapaa tauko.
- Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä seulonnasta) epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä tai sähköhoitoa.
- QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä tai pieni leikkaus 10 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, tai potilas ei ole toipunut leikkauksesta.
- Elin- tai luuytimensiirtohistoria.
- Tunnettu aktiivinen ja/tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV, eivätkä ole stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa.
- Mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Raskaana tai imettävänä.
- Jokainen, joka tutkijan arvion mukaan ei voi noudattaa protokollaa, antaa todella tietoon perustuvaa suostumusta tai elää todennäköisesti alle 90 päivää
- Vaikea tai merkittävä allergia mille tahansa kemoterapialle tai esilääkitykseen.
- Kliinisesti ilmeinen askites (esim. vatsan turvotus, pullistuma ja/tai nestemäinen aalto) tai asteen 3 perifeerinen turvotus.
- Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito topoisomeraasi I -estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CRLX101
|
CRLX101:tä annetaan 15 mg/m2 IV joka toinen viikko
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Paras tukihoito
|
paras tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRLX101 + BSC:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen vain BSC-hoitoa saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
CRLX101 + parasta tukihoitoa saaneiden potilaiden selviytymisen vertailu potilaisiin, joita hoidettiin vain parhaalla tukihoidolla.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CRLX101+ BSC:n objektiivinen vastenopeus (ORR) verrattuna vain BSC:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivisen vasteprosentin vertailu potilailla, joita hoidettiin CRLX101+BSC:llä, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä BSC:llä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .