皮膚リーシュマニア症におけるアンチモンとペントキシフィリン
2017年1月25日 更新者：Paulo Roberto Lima Machado
皮膚リーシュマニア症における五価アンチモンに関連するペントキシフィリンを使用した二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、皮膚リーシュマニア症の治療において、五価アンチモンに関連付けられたペントキシフィリンが五価アンチモン単独よりも治癒率が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tancredo Neves/Bahia
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Corte de Pedra、Tancredo Neves/Bahia、ブラジル、40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -局所病変および陽性培養を伴う、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法または皮内皮膚テスト（モンテネグロテスト）によって診断された、新たに診断された（未治療の）皮膚リーシュマニア症。
- 病変の数: 1 ～ 3 の潰瘍性病変。
- 病変の直径: 1 ～ 5 cm。
- 病気の期間：最大3か月。
除外基準:
安全性の懸念：
- AST、ALT 正常範囲の上限の 3 倍以上
- -血清クレアチニンまたはBUNが正常範囲の上限の1.5倍を超える
- -深刻な基礎疾患の証拠（心臓、腎臓、肝臓または肺）
- HIVに対する免疫不全または抗体
- 活動性結核、悪性疾患、重度のマラリア、HIV、またはその他の主要な感染症など、補償されていない、または管理されていない状態
- -授乳中、妊娠中（適切な検査によって決定される）、または治療期間に加えて2か月の出産の可能性のある女性における不十分な避妊
試験への不適格：
- -寄生虫学が陰性（吸引/生検/PCR）またはモンテネグロ検査が陰性
- -以前の抗リーシュマニア療法の歴史
- -研究手順を順守する能力を損なう状態
管理上の理由:
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如（患者および/または親/法定代理人）
- 研究の訪問/手続きに利用できないことが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン＋アンチモン
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皮膚リーシュマニア症患者は、五価アンチモン/アンチモン酸メグルミン 20 mg/kg/日を 20 日間、ペントキシフィリン ピル 400 mg を 1 日 3 回、20 日間投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボとアンチモン
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5 価アンチモン/メチルグルカミン 20mg/kg/日を 20 日間、1 日 3 回プラセボ錠剤を 20 日間投与した皮膚リーシュマニア症患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒率または完全な瘢痕化。
時間枠：6ヵ月
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すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒（治癒）のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤、または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したと見なされます。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の初期治癒率または完全な瘢痕化
時間枠：2ヶ月
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すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒（治癒）のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤、または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したと見なされます。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paulo Roberto L Machado, MD, PhD、Federal University of Bahia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCPX2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。