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Antimoine Plus Pentoxifylline dans la Leishmaniose Cutanée

25 janvier 2017 mis à jour par: Paulo Roberto Lima Machado

Essai contrôlé par placebo en double aveugle utilisant la pentoxifylline associée à l'antimoine pentavalent dans la leishmaniose cutanée

Le but de cette étude est de déterminer si la pentoxifylline associée à l'antimoine pentavalent a un taux de guérison plus élevé que l'antimoine pentavalent seul dans le traitement de la leishmaniose cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Tancredo Neves/Bahia
      • Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brésil, 40000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leishmaniose cutanée nouvellement diagnostiquée (non traitée) avec des lésions localisées et une culture positive ou diagnostiquée par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par des tests cutanés intradermiques (test de Monténégro).
  • Nombre de lésions : 1 à 3 lésions ulcéreuses.
  • Diamètre de la lésion : 1 à 5 cm.
  • Durée de la maladie : jusqu'à trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Les préoccupations de sécurité:

    • AST, ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
    • Créatinine sérique ou BUN> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
    • Preuve d'une maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire)
    • Immunodéficience ou anticorps au VIH
    • Toute condition non compensée ou non contrôlée, telle que la tuberculose active, une maladie maligne, le paludisme grave, le VIH ou d'autres maladies infectieuses majeures
    • Allaitement, grossesse (à déterminer par un test adéquat) ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement plus 2 mois

  • Inaptitude à l'essai :

    • Parasitologie négative (aspiration/biopsie/PCR) ou test du Monténégro négatif
    • Tout antécédent de traitement anti-leishmania antérieur
    • Toute condition qui compromet la capacité à se conformer aux procédures d'étude

  • Raisons administratives :

    • Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé (patient et/ou parent/représentant légal)
    • Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentoxifylline plus antimoine
Médicament: Pentoxifylline
Patients atteints de leishmaniose cutanée traités avec de l'antimoine pentavalent/antimoniate de méglumine 20 mg/kg/jour pendant 20 jours et des comprimés de pentoxifylline 400 mg trois fois par jour pendant 20 jours.
Comparateur placebo: Placebo plus antimoine
Médicament: Placebo
Patients atteints de leishmaniose cutanée traités par antimoine pentavalent/métilglucamine 20 mg/kg/jour pendant 20 jours et pilules placebo trois fois par jour pendant 20 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison ou cicatrisation complète de l'ulcère.
Délai: 6 mois

Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients.

Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison initial ou cicatrisation complète de l'ulcère
Délai: 2 mois

Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients.

Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paulo Roberto Lima Machado

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia
Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Doenças Tropicais (INCT-DT)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCPX2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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