피부 리슈만편모충증의 안티몬 플러스 펜톡시필린
2017년 1월 25일 업데이트: Paulo Roberto Lima Machado
피부 Leishmaniasis에서 Pentavalent Antimony와 관련된 Pentoxifylline을 사용한 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 피부 리슈만편모충증의 치료에서 5가 안티몬과 관련된 pentoxifylline이 5가 안티몬 단독보다 치료율이 더 높은지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tancredo Neves/Bahia
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Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, 브라질, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된(치료되지 않은) 국소 병변 및 양성 배양을 동반하거나 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법 또는 피내 피부 검사(몬테네그로 테스트)로 진단된 피부 레슈마니아증.
- 병변의 수: 1~3개의 궤양성 병변.
- 병변의 직경: 1~5cm.
- 질병 기간: 최대 3개월.
제외 기준:
안전 문제:
- AST, ALT >정상 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 또는 BUN > 정상 범위 상한의 1.5배
- 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 또는 폐)의 증거
- HIV에 대한 면역결핍 또는 항체
- 활동성 결핵, 악성 질환, 중증 말라리아, HIV 또는 기타 주요 전염병과 같은 보상되지 않거나 통제되지 않는 상태
- 치료 기간 + 2개월 동안 가임 여성의 수유, 임신(적절한 검사로 결정) 또는 부적절한 피임
시험에 대한 적합성 부족:
- 음성 기생충학(흡인/생검/PCR) 또는 음성 몬테네그로 검사
- 이전 항리슈마니아 요법의 병력
- 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 상태
관리상의 이유:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이나 의지가 없는 경우(환자 및/또는 부모/법정 대리인)
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린 플러스 안티몬
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피부 리슈만편모충증 환자는 20일 동안 5가 안티몬/메글루민 안티모니에이트 20mg/kg/일, 펜톡시파일린 알약 400mg을 20일 동안 하루 세 번 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약 + 안티몬
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20일 동안 5가 안티몬/메틸글루카민 20mg/kg/일 및 20일 동안 하루 3회 위약 알약으로 치료된 피부 리슈만편모충증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양의 완치율 또는 완전 반흔화.
기간: 6 개월
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모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. 궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양의 초기 치유율 또는 완전 반흔화
기간: 2 개월
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모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. 궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 면적은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCPX2011
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