Antimonio más pentoxifilina en leishmaniasis cutánea
Ensayo doble ciego controlado con placebo usando pentoxifilina asociada con antimonio pentavalente en leishmaniasis cutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tancredo Neves/Bahia
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Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brasil, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leishmaniasis cutánea de nuevo diagnóstico (no tratada) con lesiones localizadas y cultivo positivo o diagnosticada por métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o por pruebas cutáneas intradérmicas (prueba de Montenegro).
- Número de lesiones: 1 a 3 lesiones ulcerativas.
- Diámetro de la lesión: 1 a 5 cm.
- Duración de la enfermedad: hasta tres meses.
Criterio de exclusión:
Preocupaciones de seguridad:
- AST, ALT > 3 veces el límite superior del rango normal
- Creatinina sérica o BUN >1.5 veces el límite superior del rango normal
- Evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática o pulmonar)
- Inmunodeficiencia o anticuerpos contra el VIH
- Cualquier condición no compensada o descontrolada, como tuberculosis activa, enfermedad maligna, malaria grave, VIH u otras enfermedades infecciosas importantes
- Lactancia, embarazo (a determinar mediante una prueba adecuada) o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil para el período de tratamiento más 2 meses
Falta de idoneidad para el ensayo:
- Parasitología negativa (aspirado/biopsia/PCR) o test de Montenegro negativo
- Cualquier antecedente de tratamiento previo contra la leishmania
- Cualquier condición que comprometa la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio
Razones administrativas:
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal)
- No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pentoxifilina más antimonio
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Pacientes con leishmaniasis cutánea tratados con antimonio pentavalente/antimoniato de meglumina 20 mg/kg/día durante 20 días y pentoxifilina en comprimidos 400 mg tres veces al día durante 20 días.
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Comparador de placebos: Placebo más antimonio
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Pacientes con leishmaniasis cutánea tratados con antimonio pentavalente/metilglucamina 20 mg/kg/día durante 20 días y pastillas placebo tres veces al día durante 20 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación o cicatrización completa de la úlcera.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes. Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado. El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación inicial o cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 2 meses
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Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes. Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado. El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- LCPX2011
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