Antimônio + Pentoxifilina na Leishmaniose Cutânea
Estudo duplo-cego controlado por placebo usando pentoxifilina associada ao antimônio pentavalente na leishmaniose cutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tancredo Neves/Bahia
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Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brasil, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leishmaniose cutânea recém-diagnosticada (não tratada) com lesões localizadas e cultura positiva ou diagnosticada por métodos de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por teste cutâneo intradérmico (teste de Montenegro).
- Número de lesões: 1 a 3 lesões ulcerativas.
- Diâmetro da lesão: 1 a 5 cm.
- Duração da doença: até três meses.
Critério de exclusão:
Preocupações de segurança:
- AST, ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal
- Creatinina sérica ou uréia > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar)
- Imunodeficiência ou anticorpo para HIV
- Qualquer condição não compensada ou descontrolada, como tuberculose ativa, doença maligna, malária grave, HIV ou outras doenças infecciosas graves
- Lactação, gravidez (a ser determinada por teste adequado) ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar durante o período de tratamento mais 2 meses
Inadequação para o julgamento:
- Parasitologia negativa (aspirado/biópsia/PCR) ou teste de Montenegro negativo
- Qualquer história de terapia anti-leishmania prévia
- Qualquer condição que comprometa a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Razões administrativas:
- Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado (paciente e/ou pai/mãe/representante legal)
- Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pentoxifilina mais antimônio
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Pacientes com leishmaniose cutânea tratados com antimônio pentavalente/antimoniato de meglumina 20mg/kg/dia durante 20 dias e comprimidos de pentoxifilina 400mg três vezes ao dia durante 20 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo mais antimônio
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Pacientes com leishmaniose cutânea tratados com antimônio pentavalente/metilglucamina 20mg/kg/dia durante 20 dias e comprimidos de placebo três vezes ao dia durante 20 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura ou cicatrização completa da úlcera.
Prazo: 6 meses
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Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura inicial ou cicatrização completa da úlcera
Prazo: 2 meses
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Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- LCPX2011
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