Antimon Plus Pentoxifylline u kožní leishmaniózy
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s použitím pentoxifylinu spojeného s pětimocným antimonem u kožní leishmaniózy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tancredo Neves/Bahia
-
Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brazílie, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná (neléčená) kožní leishmanióza s lokalizovanými lézemi a pozitivní kultivací nebo diagnostikovaná metodami polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo intradermálním kožním testováním (test v Černé Hoře).
- Počet lézí: 1 až 3 ulcerózní léze.
- Průměr léze: 1 až 5 cm.
- Doba trvání onemocnění: až tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
Obavy o bezpečnost:
- AST, ALT >3násobek horní hranice normálního rozmezí
- Sérový kreatinin nebo BUN >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Důkazy o vážném základním onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní nebo plicní)
- Imunodeficience nebo protilátky proti HIV
- Jakýkoli nekompenzovaný nebo nekontrolovaný stav, jako je aktivní tuberkulóza, maligní onemocnění, těžká malárie, HIV nebo jiná závažná infekční onemocnění
- Kojení, těhotenství (určeno odpovídajícím testem) nebo neadekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku po dobu léčby plus 2 měsíce
Nedostatek vhodnosti pro zkoušku:
- Negativní parazitologie (aspirát/biopsie/PCR) nebo negativní černohorský test
- Jakákoli předchozí léčba proti leishmanii
- Jakákoli podmínka, která ohrožuje schopnost vyhovět studijním postupům
Administrativní důvody:
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič / zákonný zástupce)
- Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentoxifylin plus antimon
|
Pacienti s kožní leishmaniózou léčení pětimocným antimonem/megluminantimoniátem 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů a pilulkami pentoxifylinu 400 mg třikrát denně po dobu 20 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus antimon
|
Pacienti s kožní leishmaniózou léčení pentavalentním antimonem/metilglukaminem 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů a placebo pilulkami třikrát denně po dobu 20 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu
Časové okno: 2 měsíce
|
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- LCPX2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .