Antimoon plus pentoxifylline bij cutane leishmaniasis
Dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met pentoxifylline geassocieerd met vijfwaardig antimoon bij cutane leishmaniasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tancredo Neves/Bahia
-
Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brazilië, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde (onbehandelde) cutane leishmaniasis met gelokaliseerde laesies en een positieve kweek of gediagnosticeerd door polymerasekettingreactie (PCR)-methoden of door intradermale huidtesten (Montenegro-test).
- Aantal laesies: 1 tot 3 ulceratieve laesies.
- Diameter van de laesie: 1 tot 5 cm.
- Ziekteduur: tot drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
Bezorgdheid over de veiligheid:
- AST, ALT >3 keer de bovengrens van het normale bereik
- Serumcreatinine of BUN >1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Bewijs van ernstige onderliggende ziekte (hart-, nier-, lever- of longziekte)
- Immunodeficiëntie of antilichaam tegen HIV
- Elke niet-gecompenseerde of ongecontroleerde aandoening, zoals actieve tuberculose, kwaadaardige ziekte, ernstige malaria, HIV of andere belangrijke infectieziekten
- Borstvoeding, zwangerschap (vast te stellen door adequate test) of ontoereikende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende behandelingsperiode plus 2 maanden
Gebrek aan geschiktheid voor het proces:
- Negatieve parasitologie (aspiraat/biopsie/PCR) of negatieve Montenegro-test
- Elke voorgeschiedenis van eerdere anti-leishmania-therapie
- Elke aandoening die het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures in gevaar brengt
Administratieve redenen:
- Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
- Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pentoxifylline plus antimoon
|
Patiënten met cutane leishmaniasis behandeld met vijfwaardig antimoon/meglumine-antimonaat 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen en pentoxifyllinepillen 400 mg driemaal daags gedurende 20 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus antimoon
|
Patiënten met cutane leishmaniasis behandeld met vijfwaardig antimoon/methylglucamine 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen en placebopillen driemaal daags gedurende 20 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage of volledige heling van de zweer.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten. Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvankelijk genezingspercentage of volledige heling van de zweer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten. Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Euglenozoa-infecties
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, huid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- LCPX2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .