Antimonio più pentossifillina nella leishmaniosi cutanea
Prova controllata con placebo in doppio cieco con pentossifillina associata ad antimonio pentavalente nella leishmaniosi cutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tancredo Neves/Bahia
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Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brasile, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leishmaniosi cutanea di nuova diagnosi (non trattata) con lesioni localizzate e coltura positiva o diagnosticata mediante metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR) o mediante test cutaneo intradermico (test del Montenegro).
- Numero di lesioni: da 1 a 3 lesioni ulcerative.
- Diametro della lesione: da 1 a 5 cm.
- Durata della malattia: fino a tre mesi.
Criteri di esclusione:
Problemi di sicurezza:
- AST, ALT > 3 volte il limite superiore del range normale
- Creatinina sierica o azotemia > 1,5 volte il limite superiore del range normale
- Evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica o polmonare)
- Immunodeficienza o anticorpi contro l'HIV
- Qualsiasi condizione non compensata o incontrollata, come tubercolosi attiva, malattia maligna, malaria grave, HIV o altre principali malattie infettive
- Allattamento, gravidanza (da determinare mediante test adeguato) o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile per il periodo di trattamento più 2 mesi
Mancata idoneità al giudizio:
- Parassitologia negativa (aspirato/biopsia/PCR) o test del Montenegro negativo
- Qualsiasi storia di precedente terapia anti-leishmania
- Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di rispettare le procedure dello studio
Motivi amministrativi:
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale)
- Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pentossifillina più antimonio
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Pazienti con leishmaniosi cutanea trattati con antimonio pentavalente/antimoniato di meglumina 20 mg/kg/giorno per 20 giorni e compresse di pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 20 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo più antimonio
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Pazienti con leishmaniosi cutanea trattati con antimonio pentavalente/metilglucamina 20 mg/kg/giorno per 20 giorni e pillole di placebo tre volte al giorno per 20 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione o completa cicatrizzazione dell'ulcera.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up. Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste. La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti. Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato. L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misure. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione iniziale o completa cicatrizzazione dell'ulcera
Lasso di tempo: Due mesi
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Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up. Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste. La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti. Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato. L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misurazioni |
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCPX2011
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