Antymon Plus Pentoksyfilina w leiszmaniozie skórnej
Podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo z użyciem pentoksyfiliny w połączeniu z pięciowartościowym antymonem w leiszmaniozie skórnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tancredo Neves/Bahia
-
Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brazylia, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznana (nieleczona) leiszmanioza skórna z miejscowymi zmianami i dodatnim posiewem lub zdiagnozowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub śródskórnymi testami skórnymi (test czarnogórski).
- Liczba zmian: od 1 do 3 zmian wrzodziejących.
- Średnica zmiany: od 1 do 5 cm.
- Czas trwania choroby: do trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Względy bezpieczeństwa:
- AST, ALT >3 razy górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy lub BUN >1,5 razy górna granica normy
- Dowody na poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby lub płuc)
- Niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko HIV
- Każdy niewyrównany lub niekontrolowany stan, taki jak aktywna gruźlica, choroba nowotworowa, ciężka malaria, HIV lub inne poważne choroby zakaźne
- Laktacja, ciąża (do ustalenia za pomocą odpowiedniego testu) lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym przez okres leczenia plus 2 miesiące
Brak przydatności do rozprawy:
- Ujemna parazytologia (aspirat/biopsja/PCR) lub ujemny wynik testu Czarnogóry
- Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii przeciw leiszmanii
- Każdy stan, który zagraża zdolności do przestrzegania procedur badania
Przyczyny administracyjne:
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny)
- Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pentoksyfilina plus antymon
|
Pacjenci z leiszmaniozą skórną leczeni pięciowartościowym antymonem/antymonianem megluminy w dawce 20 mg/kg mc./dobę przez 20 dni i tabletkami pentoksyfiliny w dawce 400 mg trzy razy na dobę przez 20 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo plus antymon
|
Pacjenci z leiszmaniozą skórną leczeni pięciowartościowym antymonem/metyloglukaminą w dawce 20 mg/kg mc./dobę przez 20 dni i tabletkami placebo trzy razy na dobę przez 20 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wyleczenia lub całkowite zabliźnienie wrzodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy. Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy wskaźnik wyleczenia lub całkowite zabliźnienie owrzodzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy. Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCPX2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .