Antimony Plus Pentoxifylline ihon leishmaniaasissa
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa käytettiin pentoksifylliiniä, joka liittyy pentavalenttiseen antimoniin ihon leishmaniaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tancredo Neves/Bahia
-
Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brasilia, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu (hoitamaton) iholeishmaniaasi, jossa on paikallisia vaurioita ja positiivinen viljelmä tai diagnosoitu polymeraasiketjureaktiomenetelmillä (PCR) tai intradermaalisella ihotestillä (Montenegro-testi).
- Leesioiden lukumäärä: 1-3 haavaista leesiota.
- Leesion halkaisija: 1-5 cm.
- Sairauden kesto: enintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Turvallisuushuolet:
- AST, ALT > 3 kertaa normaalialueen yläraja
- Seerumin kreatiniini tai BUN > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja
- Todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa- tai keuhkosairauksista)
- Immuunipuutos tai HIV-vasta-aine
- Mikä tahansa kompensoimaton tai hallitsematon sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen sairaus, vaikea malaria, HIV tai muut suuret tartuntataudit
- Imetys, raskaus (määritetään riittävällä testillä) tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoitojakson plus 2 kuukauden ajan
Kokeen soveltumattomuus:
- Negatiivinen parasitologinen testi (aspiraatti/biopsia/PCR) tai negatiivinen Montenegro-testi
- Mikä tahansa aikaisempi anti-leishmaniahoito
- Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
Hallinnolliset syyt:
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi / laillinen edustaja)
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliini plus antimoni
|
Potilaat, joilla on iholeishmaniaasi, joita hoidettiin viisiarvoisella antimoni/meglumiiniantimoniaatilla 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan ja pentoksifylliinipillereillä 400 mg kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus antimoni
|
Potilaat, joilla on iholeishmaniaasi, joita hoidettiin viisiarvoisella antimoni/metilglukamiinilla 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan ja lumepillereillä kolme kertaa vuorokaudessa 20 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus tai täydellinen haavointuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alkuparannusnopeus tai täydellinen haavoittuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCPX2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .