Antimon plus Pentoxifyllin bei kutaner Leishmaniose
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit Pentoxifyllin in Verbindung mit fünfwertigem Antimon bei kutaner Leishmaniose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tancredo Neves/Bahia
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Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brasilien, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte (unbehandelte) kutane Leishmaniose mit lokalisierten Läsionen und einer positiven Kultur oder diagnostiziert durch Methoden der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder durch intradermalen Hauttest (Montenegro-Test).
- Anzahl der Läsionen: 1 bis 3 ulzerative Läsionen.
- Läsionsdurchmesser: 1 bis 5 cm.
- Krankheitsdauer: bis zu drei Monate.
Ausschlusskriterien:
Sicherheits-Bedenken:
- AST, ALT >3-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Serum-Kreatinin oder BUN > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Hinweise auf eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung)
- Immunschwäche oder Antikörper gegen HIV
- Jeder nicht kompensierte oder unkontrollierte Zustand, wie z. B. aktive Tuberkulose, bösartige Erkrankung, schwere Malaria, HIV oder andere schwere Infektionskrankheiten
- Stillzeit, Schwangerschaft (durch geeignete Tests festzustellen) oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für den Behandlungszeitraum plus 2 Monate
Mangelnde Eignung für die Prüfung:
- Negative Parasitologie (Aspirat/Biopsie/PCR) oder negativer Montenegro-Test
- Jede Vorgeschichte einer früheren Anti-Leishmania-Therapie
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten
Administrative Gründe:
- Fehlende Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter)
- Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pentoxifyllin plus Antimon
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Patienten mit kutaner Leishmaniose, die 20 Tage lang mit 5-wertigem Antimon/Meglumin-Antimonat 20 mg/kg/Tag und 20 Tage lang dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin-Tabletten behandelt wurden.
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Placebo-Komparator: Placebo plus Antimon
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Patienten mit kutaner Leishmaniose, die 20 Tage lang mit fünfwertigem Antimon/Metilglucamin 20 mg/kg/Tag und 20 Tage lang dreimal täglich mit Placebo-Pillen behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs.
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfängliche Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate
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Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Haut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- LCPX2011
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