Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimon Plus Pentoxifyllin ved kutan Leishmaniasis

25. januar 2017 opdateret af: Paulo Roberto Lima Machado

Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med anvendelse af pentoxifyllin associeret med pentavalent antimon ved kutan leishmaniasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om pentoxifyllin forbundet med pentavalent antimon har en højere helbredelsesrate end pentavalent antimon alene i behandlingen af ​​kutan leishmaniasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Tancredo Neves/Bahia
      • Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brasilien, 40000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret (ubehandlet) kutan leishmaniasis med lokaliserede læsioner og en positiv kultur eller diagnosticeret ved polymerase kædereaktion (PCR) metoder eller ved intradermal hudtest (Montenegro test).
  • Antal læsioner: 1 til 3 ulcerøse læsioner.
  • Læsionens diameter: 1 til 5 cm.
  • Sygdommens varighed: op til tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sikkerhedsproblemer:

    • AST, ALT >3 gange øvre grænse for normalområdet
    • Serumkreatinin eller BUN >1,5 gange øvre grænse for normalområdet
    • Tegn på alvorlig underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
    • Immundefekt eller antistof mod HIV
    • Enhver ikke-kompenseret eller ukontrolleret tilstand, såsom aktiv tuberkulose, ondartet sygdom, alvorlig malaria, HIV eller andre større infektionssygdomme
    • Amning, graviditet (skal fastslås ved passende test) eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder i behandlingsperioden plus 2 måneder

  • Manglende egnethed til forsøget:

    • Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativ Montenegro-test
    • Enhver historie med tidligere anti-leishmani-terapi
    • Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne

  • Administrative årsager:

    • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant)
    • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin plus antimon
Medicin: Pentoxifyllin
Patienter med kutan leishmaniasis behandlet med pentavalent antimon/megluminantimoniat 20 mg/kg/dag i 20 dage og pentoxifyllin-piller 400 mg tre gange dagligt i 20 dage.
Placebo komparator: Placebo plus antimon
Medicin: Placebo
Patienter med kutan leishmaniasis behandlet med pentavalent antimon/metilglucamin 20 mg/kg/dag i 20 dage og placebo-piller tre gange dagligt i 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisation af såret.
Tidsramme: 6 måneder

Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.

Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret
Tidsramme: 2 måneder

Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.

Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paulo Roberto Lima Machado

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia
Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Doenças Tropicais (INCT-DT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCPX2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner