Сурьма плюс пентоксифиллин при кожном лейшманиозе
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием пентоксифиллина, связанного с пятивалентной сурьмой, при кожном лейшманиозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tancredo Neves/Bahia
-
Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Бразилия, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный (нелеченный) кожный лейшманиоз с локальными поражениями и положительным посевом или диагностированный методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) или внутрикожным кожным тестом (тест Черногории).
- Количество поражений: от 1 до 3 язвенных поражений.
- Диаметр поражения: от 1 до 5 см.
- Длительность заболевания: до трех месяцев.
Критерий исключения:
Соображения безопасности:
- АСТ, АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки или АМК более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Признаки серьезного основного заболевания (сердечного, почечного, печеночного или легочного)
- Иммунодефицит или антитела к ВИЧ
- Любое некомпенсированное или неконтролируемое состояние, такое как активный туберкулез, злокачественное заболевание, тяжелая форма малярии, ВИЧ или другие серьезные инфекционные заболевания.
- Лактация, беременность (определяется адекватным тестом) или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста на период лечения плюс 2 месяца
Непригодность для испытания:
- Отрицательный паразитологический анализ (аспирация/биопсия/ПЦР) или отрицательный тест Черногории
- Любая предшествующая терапия против лейшманиоза в анамнезе
- Любое состояние, которое ставит под угрозу способность соблюдать процедуры исследования
Административные причины:
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель)
- Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пентоксифиллин плюс сурьма
|
Пациентов с кожным лейшманиозом лечили пятивалентной сурьмой/меглумина антимониатом 20 мг/кг/сут в течение 20 дней и таблетками пентоксифиллина по 400 мг 3 раза в сутки в течение 20 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс сурьма
|
Пациентов с кожным лейшманиозом лечили пятивалентной сурьмой/метилглюкамином по 20 мг/кг/сут в течение 20 дней и таблетками плацебо три раза в день в течение 20 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения или полного рубцевания язвы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная скорость излечения или полное заживление язвы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- LCPX2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .