Antimon pluss pentoksifyllin ved kutan leishmaniasis
Dobbeltblind placebokontrollert forsøk med bruk av pentoxifyllin assosiert med femverdig antimon ved kutan leishmaniasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tancredo Neves/Bahia
-
Corte de Pedra, Tancredo Neves/Bahia, Brasil, 40000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert (ubehandlet) kutan leishmaniasis med lokaliserte lesjoner og en positiv kultur eller diagnostisert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) metoder eller ved intradermal hudtesting (Montenegro test).
- Antall lesjoner: 1 til 3 ulcerøse lesjoner.
- Lesjonens diameter: 1 til 5 cm.
- Sykdommens varighet: opptil tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
Sikkerhetsbekymringer:
- AST, ALT >3 ganger øvre grense for normalområdet
- Serumkreatinin eller BUN >1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- Bevis på alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
- Immunsvikt eller antistoff mot HIV
- Enhver ikke-kompensert eller ukontrollert tilstand, som aktiv tuberkulose, ondartet sykdom, alvorlig malaria, HIV eller andre store infeksjonssykdommer
- Amming, graviditet (skal fastslås ved adekvat test) eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder for behandlingsperiode pluss 2 måneder
Manglende egnethet for prøven:
- Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativ Montenegro-test
- Enhver historie med tidligere anti-leishmania-terapi
- Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å overholde studieprosedyrene
Administrative årsaker:
- Mangel på evne eller vilje til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/rettslig representant)
- Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pentoksifyllin pluss antimon
|
Pasienter med kutan leishmaniasis behandlet med pentavalent antimon/megluminantimoniat 20 mg/kg/dag i løpet av 20 dager og pentoksifyllin-piller 400 mg tre ganger daglig i 20 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss antimon
|
Pasienter med kutan leishmaniasis behandlet med pentavalent antimon/metilglukamin 20 mg/kg/dag i løpet av 20 dager og placebo-piller tre ganger daglig i 20 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastighet eller fullstendig cicatrization av såret.
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter. Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende kureringshastighet eller fullstendig cicatrization av såret
Tidsramme: 2 måneder
|
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter. Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Roberto L Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- LCPX2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .