このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性心筋梗塞におけるアスピリンとクロピドグレルへの耐性 (REACT-MI)

2016年10月26日 更新者：University Hospital Ostrava

急性心筋梗塞における機能性血小板検査（PFA-100、LTAおよびVerifyNOW）によって調整されたアスピリンおよびクロピドグレル療法の第IV相試験

この研究の目的は、急性心筋梗塞患者の高リスク集団において、抗血小板療法をゴールデン スタンダード (光透過凝集法-LTA) とモニタリングするための 3 つのポイント オブ ケア法を比較することです。 2 つの方法 (PFA-100、VerifyNOW、マルチプレートまたは LTA) で、アスピリン、クロピドグレル、またはその両方に対する不十分な抗血小板遮断/高い残留反応性が示された場合、アスピリンの用量は 200mg qd に増量され、クロピドグレルの用量は 2x75mg に増量されます。 qd. さらに、CYP2C19 (6 対立遺伝子) のジェノタイピングが行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重抗血小板療法は、冠動脈ステント留置後の冠状動脈性心疾患の治療の基礎です。 ただし、この治療法に対する個人間の反応は一様ではありません。 アスピリン、クロピドグレル、またはその両方に対して予想される抗血小板効果が得られない患者のサブグループがあります。 アスピリン/クロピドグレル耐性という用語は数年前に導入されましたが、ごく最近では、治療中の高い残留血小板反応性 (HPR) というより適切な用語に置き換えられました。 抗血小板療法を監視するための多くのアッセイがありますが、HPR と虚血性血管イベント (ステント内血栓症、心筋梗塞など) との相関関係については依然として不確実性が残っています。 したがって、血小板凝集検査は、アスピリン/クロピドグレルに対する不適切/低反応を示す最も有望な方法であると考えられていますが、最適な方法はまだ確立されていません。 最新の光透過率凝集法は、ゴールデン スタンダードとして広く受け入れられていますが、労働集約的であり、標準化が困難です。 一方、PFA-100、VerifyNOW、Multiplate などの多くのポイント オブ ケア集計テスト方法が導入されていますが、臨床現場でのそれらの役割は不明です。 今日の最大の課題は、将来の虚血性血管イベントを確実に示すことができる血小板機能アッセイを決定することです。さらに、抗血小板療法を調整し、これらのイベントに先行するために使用できる可能性があります。 遺伝子多型 - CYP2C19*2 および CYP2C9*3 の機能喪失は、ステント血栓症の発生増加と共役していることが実証されました。 このプロジェクトでは、これまで詳細に調べられていなかった 4 つの対立遺伝子についても調べる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Prostejov、チェコ共和国、79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ共和国、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性心筋梗塞（少なくとも20分間持続するトロポニンI上昇およびSTセグメント偏差≥0.1mVの連続したECGリードによって検証され、冠動脈狭窄の血管造影による証拠）
  • アスピリン100mg qd / 5日以上のPCIの前の抗血小板薬の先行
  • クロピドグレル負荷量600mgによる前治療
  • できれば薬剤溶出性ステントを留置している患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 安定/不安定狭心症
  • 活動性悪性腫瘍
  • 抗血小板療法の禁忌
  • 出血のリスクの増加（先月の外傷、手術、または非虚血性脳卒中）
  • 効果的な抗凝固療法：LMWH、プラダクサ、ザレルト、ワルファリン
  • 既知の血栓症
  • SIRS
  • 腎不全（eGFR 15ml/分未満）
  • 重度の貧血 (<80 g/l)
  • ポリグロブリア (>160 g/l)
  • 妊娠
  • ヘマトクリット <0.25 > 0.55

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
標準用量の 100mg アスピリン qd と 1x75mg クロピドグレルが投与されます
アクティブコンパレータ：ASA/CLP 増加
2つの血小板モニタリングアッセイによると、HPR確認アスピリンは200mg qdに、クロピドグレルは2x75mg qdに増量されます
薬：アスピリン 200mg qd、クロピドグレル 2x75mg qd
2つの血小板モニタリングアッセイによると、HPR確認アスピリンは200mg qdに、クロピドグレルは2x75mg qdに増量されます。 この治療は、指標イベント（心筋梗塞）から30日間行われます
他の名前：
  • R-130964

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板阻害レベル
時間枠：5日間
主なアウトカム指標は、HPR 患者におけるクロピドグレル 1x75mg と 2x75mg の血小板阻害の差です。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血イベント
時間枠：30日
TIMI 大出血/小出血 Crusade 出血スコアによる出血予測 (http://www.crusadebleedingscore.org/index.html で無料でアクセスできる電卓)
30日
ステント血栓症
時間枠：30日
ステント内血栓症は、試験に含まれるすべての患者で30日間の時間枠で評価されます。 -- 試験の力が不十分なため、IST は主要なアウトカム指標にはなりません --
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性イベント（ISTではない）
時間枠：30日
計画外の標的血管血行再建術 (TVR)、冠動脈 - 大動脈バイパス移植の必要性、心筋梗塞
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Jiri Plasek, MD, PhD、Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • スタディチェア：Miroslav Homza, MD、Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • スタディチェア：Jaromir Gumulec, MD、Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (その他の識別子：University Hospital Ostrava)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する