- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01381185
Resistens mot aspirin og klopidogrel ved akutt hjerteinfarkt (REACT-MI)
26. oktober 2016 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Fase IV-studie av aspirin- og klopidogrelterapi skreddersydd ved funksjonell trombocyttundersøkelse (PFA-100, LTA og VerifyNOW) ved akutt hjerteinfarkt
Hensikten med denne studien er å sammenligne 3 behandlingspunktmetoder for overvåking av blodplatehemmende terapi til gylden standard (Light transmittance aggregometry-LTA) i høyrisikopopulasjon av pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Hvis to metoder (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate eller LTA) vil indikere utilstrekkelig blodplateblokkering/høy gjenværende reaktivitet for aspirin, klopidogrel eller begge, vil dosen av aspirin økes til 200 mg daglig og dosen av klopidogrel økes til 2x75 mg qd. I tillegg vil genotyping av CYP2C19 (6 alleler) bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbel antiplatebehandling er hjørnesteinen i behandlingen av koronar hjertesykdom etter koronar stentimplantasjon.
Den interindividuelle responsen på denne terapien er imidlertid ikke ensartet.
Det er undergrupper av pasienter der ingen forventet antiplateplateeffekt mot verken aspirin, klopidogrel eller begge oppnås.
Begrepet aspirin/klopidogrel-resistens har blitt introdusert for noen år siden, sist ble det erstattet av et mer passende begrep - høy restplatereaktivitet under behandling (HPR).
Selv om det er mange analyser for å overvåke blodplatehemmende behandling, er det fortsatt usikkerhet om korrelasjonen av HPR med iskemiske vaskulære hendelser (in-stent-trombose, hjerteinfarkt, etc.).
Derfor anses blodplateaggregasjonstesting å være den mest lovende metoden for å indikere upassende/lav respons på aspirin/klopidogrel, men den best egnede metoden er ikke etablert ennå.
Oppdatert lystransmittansaggregometri er allment akseptert som gylden standard, likevel arbeidskrevende og vanskelig å standardisere.
På den annen side har mange aggregeringstestmetoder som PFA-100, VerifyNOW, Multiplate osv. blitt introdusert, deres rolle i klinisk praksis er imidlertid usikker.
Den største utfordringen i dag er å bestemme blodplatefunksjonsanalyse, som pålitelig kan indikere fremtidige iskemiske vaskulære hendelser; dessuten kan den potensielt brukes til å skreddersy antiplatebehandling og gå foran disse hendelsene.
Det ble påvist at genpolymorfisme - CYP2C19*2 og CYP2C9*3 tap av funksjon er konjugert med økt forekomst av stenttrombose.
Innenfor prosjektet planlegger vi også å undersøke 4 alleler som ikke har blitt undersøkt i detalj tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prostejov, Tsjekkisk Republikk, 79604
- Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt hjerteinfarkt (verifisert ved troponin I-høyde og ST-segmentavvik ≥0,1mV i ≥2 sammenhengende EKG-avledninger som vedvarer i minst 20 minutter og angiografisk bevis på koronarstenose)
- før platehemmende medisiner med aspirin100mg qd/5 og flere dager før PCI
- forbehandling med 600 mg klopidogrel startdose
- fortrinnsvis pasienter med medikamenteluerende stentimplantasjon
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- stabil/ustabil angina pectoris
- aktiv malignitet
- kontraindikasjon for antiplatebehandling
- økt risiko for blødning (traume, kirurgi eller ikke-iskemisk hjerneslag siste måned)
- effektiv antikoagulasjonsterapi: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
- kjent trombofil lidelse
- SIRS
- nyresvikt (eGFR under 15 ml/min)
- alvorlig anemi (<80 g/l)
- polyglobuli (>160 g/l)
- svangerskap
- Hematokrit <0,25 > 0,55
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard terapi
standard dose på 100 mg aspirin qd og 1x75 mg klopidogrel vil bli gitt
|
|
|
Aktiv komparator: ASA/CLP økning
I henhold til 2 blodplateovervåkingsanalyser HPR-bekreftelse vil aspirin økes til 200mg qd, klopidogrel til 2x75mg qd
|
I henhold til 2 blodplateovervåkingsanalyser HPR-bekreftelse vil aspirin økes til 200 mg daglig, klopidogrel til 2x75 mg daglig.
Denne behandlingen vil bli gitt i 30 dager fra indekshendelse (hjerteinfarkt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatehemmingsnivå
Tidsramme: 5 dager
|
Hovedresultatmålet er forskjellen i blodplatehemming mellom klopidogrel 1x75mg og 2x75mg hos HPR-pasienter
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
|
TIMI major/mindre blødning Blødningsprediksjon med Crusade-blødningsscore (kalkulator gratis tilgjengelig på http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
|
30 dager
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
|
In-stent trombose vil bli vurdert innen 30 dagers tidsramme hos alle pasienter som er inkludert i studien.
-- På grunn av utilstrekkelig kraft til prøven kan IST ikke være primært resultatmål--
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemiske hendelser (ikke IST)
Tidsramme: 30 dager
|
uplanlagt målrettet karrevaskularisering (TVR), behov for koronar - aorta bypass graft, hjerteinfarkt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- Studiestol: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- Studiestol: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marcucci R, Gori AM, Paniccia R, Giusti B, Valente S, Giglioli C, Buonamici P, Antoniucci D, Abbate R, Gensini GF. Cardiovascular death and nonfatal myocardial infarction in acute coronary syndrome patients receiving coronary stenting are predicted by residual platelet reactivity to ADP detected by a point-of-care assay: a 12-month follow-up. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):237-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812636. Epub 2008 Dec 31.
- Cuisset T, Cayla G, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Predictive value of post-treatment platelet reactivity for occurrence of post-discharge bleeding after non-ST elevation acute coronary syndrome. Shifting from antiplatelet resistance to bleeding risk assessment? EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):325-9. doi: 10.4244/51.
- Sibbing D, Byrne RA, Bernlochner I, Kastrati A. High platelet reactivity and clinical outcome - fact and fiction. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):191-202. doi: 10.1160/TH11-01-0040. Epub 2011 Apr 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- FNO-KVO-1
- plasek680 (Annen identifikator: University Hospital Ostrava)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .