Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistens mot aspirin og klopidogrel ved akutt hjerteinfarkt (REACT-MI)

26. oktober 2016 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Fase IV-studie av aspirin- og klopidogrelterapi skreddersydd ved funksjonell trombocyttundersøkelse (PFA-100, LTA og VerifyNOW) ved akutt hjerteinfarkt

Hensikten med denne studien er å sammenligne 3 behandlingspunktmetoder for overvåking av blodplatehemmende terapi til gylden standard (Light transmittance aggregometry-LTA) i høyrisikopopulasjon av pasienter med akutt hjerteinfarkt. Hvis to metoder (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate eller LTA) vil indikere utilstrekkelig blodplateblokkering/høy gjenværende reaktivitet for aspirin, klopidogrel eller begge, vil dosen av aspirin økes til 200 mg daglig og dosen av klopidogrel økes til 2x75 mg qd. I tillegg vil genotyping av CYP2C19 (6 alleler) bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatebehandling er hjørnesteinen i behandlingen av koronar hjertesykdom etter koronar stentimplantasjon. Den interindividuelle responsen på denne terapien er imidlertid ikke ensartet. Det er undergrupper av pasienter der ingen forventet antiplateplateeffekt mot verken aspirin, klopidogrel eller begge oppnås. Begrepet aspirin/klopidogrel-resistens har blitt introdusert for noen år siden, sist ble det erstattet av et mer passende begrep - høy restplatereaktivitet under behandling (HPR). Selv om det er mange analyser for å overvåke blodplatehemmende behandling, er det fortsatt usikkerhet om korrelasjonen av HPR med iskemiske vaskulære hendelser (in-stent-trombose, hjerteinfarkt, etc.). Derfor anses blodplateaggregasjonstesting å være den mest lovende metoden for å indikere upassende/lav respons på aspirin/klopidogrel, men den best egnede metoden er ikke etablert ennå. Oppdatert lystransmittansaggregometri er allment akseptert som gylden standard, likevel arbeidskrevende og vanskelig å standardisere. På den annen side har mange aggregeringstestmetoder som PFA-100, VerifyNOW, Multiplate osv. blitt introdusert, deres rolle i klinisk praksis er imidlertid usikker. Den største utfordringen i dag er å bestemme blodplatefunksjonsanalyse, som pålitelig kan indikere fremtidige iskemiske vaskulære hendelser; dessuten kan den potensielt brukes til å skreddersy antiplatebehandling og gå foran disse hendelsene. Det ble påvist at genpolymorfisme - CYP2C19*2 og CYP2C9*3 tap av funksjon er konjugert med økt forekomst av stenttrombose. Innenfor prosjektet planlegger vi også å undersøke 4 alleler som ikke har blitt undersøkt i detalj tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prostejov, Tsjekkisk Republikk, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt (verifisert ved troponin I-høyde og ST-segmentavvik ≥0,1mV i ≥2 sammenhengende EKG-avledninger som vedvarer i minst 20 minutter og angiografisk bevis på koronarstenose)
  • før platehemmende medisiner med aspirin100mg qd/5 og flere dager før PCI
  • forbehandling med 600 mg klopidogrel startdose
  • fortrinnsvis pasienter med medikamenteluerende stentimplantasjon
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • stabil/ustabil angina pectoris
  • aktiv malignitet
  • kontraindikasjon for antiplatebehandling
  • økt risiko for blødning (traume, kirurgi eller ikke-iskemisk hjerneslag siste måned)
  • effektiv antikoagulasjonsterapi: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • kjent trombofil lidelse
  • SIRS
  • nyresvikt (eGFR under 15 ml/min)
  • alvorlig anemi (<80 g/l)
  • polyglobuli (>160 g/l)
  • svangerskap
  • Hematokrit <0,25 > 0,55

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard terapi
standard dose på 100 mg aspirin qd og 1x75 mg klopidogrel vil bli gitt
Aktiv komparator: ASA/CLP økning
I henhold til 2 blodplateovervåkingsanalyser HPR-bekreftelse vil aspirin økes til 200mg qd, klopidogrel til 2x75mg qd
I henhold til 2 blodplateovervåkingsanalyser HPR-bekreftelse vil aspirin økes til 200 mg daglig, klopidogrel til 2x75 mg daglig. Denne behandlingen vil bli gitt i 30 dager fra indekshendelse (hjerteinfarkt)
Andre navn:
  • R-130964

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatehemmingsnivå
Tidsramme: 5 dager
Hovedresultatmålet er forskjellen i blodplatehemming mellom klopidogrel 1x75mg og 2x75mg hos HPR-pasienter
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
TIMI major/mindre blødning Blødningsprediksjon med Crusade-blødningsscore (kalkulator gratis tilgjengelig på http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 dager
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
In-stent trombose vil bli vurdert innen 30 dagers tidsramme hos alle pasienter som er inkludert i studien. -- På grunn av utilstrekkelig kraft til prøven kan IST ikke være primært resultatmål--
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemiske hendelser (ikke IST)
Tidsramme: 30 dager
uplanlagt målrettet karrevaskularisering (TVR), behov for koronar - aorta bypass graft, hjerteinfarkt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere