Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstand tegen aspirine en clopidogrel bij acuut myocardinfarct (REACT-MI)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Fase IV-studie van therapie met aspirine en clopidogrel op maat gemaakt door functioneel trombocytenonderzoek (PFA-100, LTA en VerifyNOW) bij acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is om 3 point-of-care methoden voor het monitoren van plaatjesaggregatieremmers te vergelijken met de gouden standaard (lichttransmissie-aggregometrie-LTA) in een hoogrisicopopulatie van patiënten met een acuut myocardinfarct. Als twee methoden (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate of LTA) wijzen op onvoldoende antibloedplaatjesblokkade/hoge restreactiviteit voor aspirine, clopidogrel of beide, wordt de dosis aspirine verhoogd tot 200 mg qd en de dosis clopidogrel wordt verhoogd tot 2x75 mg qd.Daarnaast zal genotypering van CYP2C19 (6 allelen) worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele plaatjesaggregatieremmers vormen de hoeksteen van de behandeling van coronaire hartziekten na implantatie van een coronaire stent. De interindividuele respons op deze therapie is echter niet uniform. Er zijn subgroepen van patiënten bij wie geen verwacht plaatjesaggregatieremmend effect op aspirine, clopidogrel of beide wordt bereikt. De term aspirine/clopidogrel-resistentie is een paar jaar geleden geïntroduceerd, recentelijk is deze vervangen door een geschiktere term: hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling. Hoewel er veel assays zijn om plaatjesaggregatieremmende therapie te controleren, blijft er onzekerheid bestaan ​​over de correlatie van HPR met ischemische vasculaire gebeurtenissen (trombose in de stent, myocardinfarct, enz.). Aldus wordt de bloedplaatjesaggregatietest beschouwd als de meest veelbelovende methode om een ​​ongepaste/lage respons op aspirine/clopidogrel aan te tonen, maar de meest geschikte methode is nog niet vastgesteld. Up-to-date lichttransmissie-aggregometrie wordt algemeen aanvaard als gouden standaard, maar is niettemin arbeidsintensief en moeilijk te standaardiseren. Aan de andere kant zijn er veel point-of-care-aggregatietestmethoden zoals PFA-100, VerifyNOW, Multiplate enz. geïntroduceerd, maar hun rol in de klinische praktijk is onzeker. De grootste uitdaging van vandaag is het bepalen van de bloedplaatjesfunctietest, die op betrouwbare wijze toekomstige ischemische vasculaire gebeurtenissen zou kunnen aangeven; bovendien zou het mogelijk kunnen worden gebruikt om antibloedplaatjestherapie aan te passen en aan deze gebeurtenissen vooraf te gaan. Er werd aangetoond dat genpolymorfisme - CYP2C19*2 en CYP2C9*3 functieverlies gepaard gaat met een verhoogd optreden van stenttrombose. Binnen het project zijn we ook van plan om 4 allelen te onderzoeken die nog niet eerder in detail zijn onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Prostejov, Tsjechische Republiek, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechische Republiek, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut myocardinfarct (geverifieerd door troponine I-verhoging en ST-segmentafwijking ≥0,1 mV in ≥2 aaneengesloten ECG-leads die minstens 20 minuten aanhouden en angiografisch bewijs van coronaire stenose)
  • voorafgaande bloedplaatjesaggregatieremmers met aspirine 100 mg qd/5 en meer dagen vóór PCI
  • voorbehandeling met 600 mg clopidogrel oplaaddosis
  • bij voorkeur patiënten met een medicijnafgevende stentimplantatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • stabiele/instabiele angina pectoris
  • actieve maligniteit
  • contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • verhoogd risico op bloedingen (trauma, operatie of niet-ischemische beroerte in de afgelopen maand)
  • effectieve antistollingstherapie: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarine
  • bekende trombofiele aandoening
  • HEREN
  • nierinsufficiëntie (eGFR lager dan 15 ml/min)
  • ernstige bloedarmoede (<80 g/l)
  • polyglobulie (>160 g/l)
  • zwangerschap
  • Hematocriet <0,25 > 0,55

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard therapie
standaarddosis van 100 mg aspirine qd en 1x75 mg Clopidogrel zal worden gegeven
Actieve vergelijker: ASA/CLP-verhoging
Volgens 2 bloedplaatjes monitoring assays HPR-bevestiging zal aspirine worden verhoogd tot 200 mg qd, clopidogrel tot 2 x 75 mg qd
Geneesmiddel: Aspirine 200mg qd, Clopidogrel 2x75mg qd
Volgens 2 bloedplaatjes monitoring assays HPR bevestiging aspirine zal worden verhoogd tot 200 mg qd, clopidogrel tot 2 x 75 mg qd. Deze behandeling wordt gegeven gedurende 30 dagen vanaf het indexgebeurtenis (myocardinfarct)
Andere namen:
  • R-130964

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remmingsniveau van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 dagen
De belangrijkste uitkomstmaat is het verschil in bloedplaatjesremming tussen clopidogrel 1x75 mg en 2x75 mg bij HPR-patiënten
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
TIMI grote/kleine bloeding Bloedingsvoorspelling met Crusade bloedingsscore (gratis rekenmachine toegankelijk op http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 dagen
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Trombose in de stent zal binnen een tijdsbestek van 30 dagen worden beoordeeld bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen. -- wegens onvoldoende power van de studie kan IST geen primaire uitkomstmaat zijn--
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische gebeurtenissen (niet IST)
Tijdsspanne: 30 dagen
ongeplande gerichte vaatrevascularisatie (TVR), behoefte aan coronaire - aorta-bypasstransplantaat, myocardinfarct
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Andere identificatie: University Hospital Ostrava)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren