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Resistenza all'aspirina e al clopidogrel nell'infarto miocardico acuto (REACT-MI)

26 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Studio di fase IV sulla terapia con aspirina e clopidogrel adattata dall'esame funzionale dei trombociti (PFA-100, LTA e VerifyNOW) nell'infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio è confrontare 3 metodi point-of-care per il monitoraggio della terapia antipiastrinica con il golden standard (aggregometria a trasmissione della luce-LTA) nella popolazione ad alto rischio di pazienti con infarto miocardico acuto. Se due metodi (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate o LTA) indicheranno un blocco antipiastrinico insufficiente/alta reattività residua per aspirina, clopidogrel o entrambi, la dose di aspirina sarà aumentata a 200 mg qd e la dose di clopidogrel sarà aumentata a 2x75 mg qd. Inoltre verrà eseguita la genotipizzazione del CYP2C19 (6 alleli).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica è la pietra angolare del trattamento della malattia coronarica dopo l'impianto di stent coronarico. Tuttavia, la risposta interindividuale a questa terapia non è uniforme. Esistono sottogruppi di pazienti in cui non viene raggiunto alcun effetto antiaggregante previsto per l'aspirina, il clopidogrel o entrambi. Il termine di resistenza all'aspirina/clopidogrel è stato introdotto alcuni anni fa, più recentemente è stato sostituito da un termine più appropriato - elevata reattività piastrinica residua durante il trattamento (HPR). Sebbene esistano molti test per monitorare la terapia antipiastrinica, rimane ancora incertezza sulla correlazione dell'HPR con gli eventi vascolari ischemici (trombosi intrastent, infarto del miocardio, ecc.). Pertanto il test di aggregazione piastrinica è considerato il metodo più promettente per indicare una risposta inappropriata/bassa all'aspirina/clopidogrel, tuttavia il metodo più adatto non è ancora stato stabilito. L'aggregometria aggiornata della trasmittanza della luce è ampiamente accettata come standard aureo, tuttavia laboriosa e difficile da standardizzare. D'altra parte sono stati introdotti molti metodi di test di aggregazione point-of-care come PFA-100, VerifyNOW, Multiplate ecc., ma il loro ruolo nella pratica clinica è incerto. La più grande sfida di oggi è determinare il dosaggio della funzione piastrinica, che potrebbe indicare in modo affidabile futuri eventi vascolari ischemici; inoltre potrebbe essere potenzialmente utilizzato per personalizzare la terapia antipiastrinica e precedere questi eventi. È stato dimostrato che il polimorfismo genico - CYP2C19*2 e CYP2C9*3 perdita di funzione è coniugato con un'aumentata incidenza di trombosi dello stent. All'interno del progetto intendiamo anche esaminare 4 alleli che non sono stati esaminati in dettaglio prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prostejov, Repubblica Ceca, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto (verificato dall'elevazione della troponina I e dalla deviazione del segmento ST ≥0,1 mV in ≥2 derivazioni ECG contigue persistenti per almeno 20 minuti e prova angiografica di stenosi coronarica)
  • precedente terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg qd/5 e più giorni prima del PCI
  • pre-trattamento con dose di carico di 600 mg di Clopidogrel
  • preferibilmente pazienti con impianto di stent a rilascio di farmaco
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • angina pectoris stabile/instabile
  • malignità attiva
  • controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • aumento del rischio di sanguinamento (trauma, intervento chirurgico o ictus non ischemico nell'ultimo mese)
  • terapia anticoagulante efficace:LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • noto disturbo trombofilo
  • SIGNORI
  • insufficienza renale (eGFR inferiore a 15 ml/min)
  • anemia grave (<80 g/l)
  • poliglobulia (>160 g/l)
  • gravidanza
  • Ematocrito <0,25 > 0,55

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard
verrà somministrata una dose standard di 100 mg di aspirina qd e 1x75 mg di clopidogrel
Comparatore attivo: Aumento dell'ASA/CLP
In base a 2 test di monitoraggio piastrinico, la conferma HPR dell'aspirina sarà aumentata a 200 mg qd, il clopidogrel a 2x75 mg qd
Droga: Aspirina 200 mg qd, Clopidogrel 2x75 mg qd
In base a 2 test di monitoraggio piastrinico, la conferma HPR dell'aspirina sarà aumentata a 200 mg qd, il clopidogrel a 2x75 mg qd. Questo trattamento verrà somministrato per 30 giorni dall'evento indice (infarto del miocardio)
Altri nomi:
  • R-130964

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
La principale misura di esito è la differenza nell'inibizione piastrinica tra clopidogrel 1x75mg e 2x75mg nei pazienti con HPR
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore/minore TIMI Previsione del sanguinamento con il punteggio di sanguinamento Crusade (calcolatrice accessibile gratuitamente su http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
La trombosi intrastent sarà valutata in un periodo di 30 giorni in tutti i pazienti inclusi nello studio. -- a causa della potenza inadeguata della prova IST non può essere misura di esito primario--
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ischemici (non IST)
Lasso di tempo: 30 giorni
rivascolarizzazione mirata non pianificata dei vasi (TVR), necessità di innesto di by-pass coronarico-aortico, infarto del miocardio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Altro identificatore: University Hospital Ostrava)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Aspirina 200 mg qd, Clopidogrel 2x75 mg qd

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