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Résistance à l'aspirine et au clopidogrel dans l'infarctus aigu du myocarde (REACT-MI)

26 octobre 2016 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Étude de phase IV sur le traitement par l'aspirine et le clopidogrel adapté à l'examen fonctionnel des thrombocytes (PFA-100, LTA et VerifyNOW) dans l'infarctus aigu du myocarde

Le but de cette étude est de comparer 3 méthodes de point de service pour surveiller la thérapie antiplaquettaire à l'étalon d'or (agrégation de transmission de la lumière-LTA) dans la population à haut risque de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. Si deux méthodes (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate ou LTA) indiquent un blocage antiplaquettaire insuffisant/réactivité résiduelle élevée pour l'aspirine, le clopidogrel ou les deux, la dose d'aspirine sera augmentée à 200 mg qd et la dose de clopidogrel sera augmentée à 2x75 mg qd.De plus, un génotypage du CYP2C19 (6 allèles) sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bithérapie antiplaquettaire est la pierre angulaire du traitement des maladies coronariennes après implantation d'un stent coronaire. La réponse interindividuelle à cette thérapie n'est cependant pas uniforme. Il existe des sous-groupes de patients pour lesquels aucun effet antiplaquettaire anticipé de l'aspirine, du clopidogrel ou des deux n'est atteint. Le terme de résistance à l'aspirine/clopidogrel a été introduit il y a quelques années, plus récemment il a été remplacé par un terme plus approprié - réactivité plaquettaire résiduelle élevée pendant le traitement (HPR). Bien qu'il existe de nombreux tests pour surveiller le traitement antiplaquettaire, une incertitude demeure quant à la corrélation de l'HPR avec les événements vasculaires ischémiques (thrombose intra-stent, infarctus du myocarde, etc.). Ainsi, le test d'agrégation plaquettaire est considéré comme la méthode la plus prometteuse pour indiquer une réponse inappropriée/faible à l'aspirine/clopidogrel, mais la méthode la mieux adaptée n'est pas encore établie. L'aggrégométrie à jour de la transmission de la lumière est largement acceptée comme la norme d'or, néanmoins laborieuse et difficile à normaliser. D'autre part, de nombreuses méthodes de test d'agrégation au point de service telles que PFA-100, VerifyNOW, Multiplate, etc. ont été introduites, mais leur rôle dans la pratique clinique est incertain. Le plus grand défi d'aujourd'hui est de déterminer le dosage de la fonction plaquettaire, qui pourrait indiquer de manière fiable les futurs événements vasculaires ischémiques ; de plus, il pourrait être potentiellement utilisé pour adapter le traitement antiplaquettaire et précéder ces événements. Il a été démontré que le polymorphisme génique - CYP2C19 * 2 et CYP2C9 * 3 perte de fonction est conjugué à une occurrence accrue de thrombose de stent. Dans le cadre du projet, nous prévoyons également d'examiner 4 allèles qui n'ont pas été examinés en détail auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Prostejov, République tchèque, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, République tchèque, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infarctus aigu du myocarde (vérifié par une élévation de la troponine I et une déviation du segment ST ≥ 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations ECG contiguës persistant pendant au moins 20 minutes et une preuve angiographique de sténose coronarienne)
  • traitement antiplaquettaire précédent avec de l'aspirine 100 mg qd/5 jours et plus avant l'ICP
  • prétraitement avec une dose de charge de 600 mg de Clopidogrel
  • de préférence les patients avec implantation de stent à élution médicamenteuse
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • angine de poitrine stable/instable
  • malignité active
  • contre-indication au traitement antiplaquettaire
  • risque accru de saignement (traumatisme, chirurgie ou AVC non ischémique au cours du dernier mois)
  • traitement anticoagulant efficace : HBPM, Pradaxa, Xarelto, Warfarine
  • trouble thrombophile connu
  • SIRS
  • insuffisance rénale (DFGe inférieur à 15 ml/min)
  • anémie sévère (<80 g/l)
  • polyglobulie (>160 g/l)
  • grossesse
  • Hématocrite <0,25 > 0,55

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie standard
une dose standard de 100 mg d'aspirine qd et de 1 x 75 mg de Clopidogrel sera administrée
Comparateur actif: Augmentation ASA/CLP
Selon 2 tests de surveillance plaquettaire HPR confirmation l'aspirine sera augmentée à 200mg qd, le clopidogrel à 2x75mg qd
Médicament: Aspirine 200mg qd, Clopidogrel 2x75mg qd
Selon 2 tests de suivi plaquettaire HPR confirmation l'aspirine sera augmentée à 200mg qd, le clopidogrel à 2x75mg qd. Ce traitement sera administré pendant 30 jours à compter de l'événement index (infarctus du myocarde)
Autres noms:
  • R-130964

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'inhibition plaquettaire
Délai: 5 jours
Le principal critère de jugement est la différence d'inhibition plaquettaire entre le clopidogrel 1x75mg et 2x75mg chez les patients HPR
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de saignement
Délai: 30 jours
Saignements majeurs/mineurs TIMI Prédiction des saignements avec le score de saignement de Crusade (calculateur accessible gratuitement sur http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 jours
Thrombose de stent
Délai: 30 jours
La thrombose intra-stent sera évaluée dans un délai de 30 jours chez tous les patients inclus dans l'essai. -- en raison de la puissance insuffisante de l'essai, l'IST ne peut pas être le critère de jugement principal --
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements ischémiques (pas IST)
Délai: 30 jours
revascularisation non planifiée d'un vaisseau ciblé (TVR), besoin d'un pontage coronarien - aortique, infarctus du myocarde
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Chaise d'étude: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Chaise d'étude: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Autre identifiant: University Hospital Ostrava)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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