급성 심근경색증에서 아스피린과 클로피도그렐에 대한 내성 (REACT-MI)
2016년 10월 26일 업데이트: University Hospital Ostrava
급성 심근경색에서 기능적 혈소판 검사(PFA-100, LTA 및 VerifyNOW)에 의한 아스피린 및 클로피도그렐 요법의 제4상 연구
본 연구의 목적은 급성 심근경색 환자의 고위험 집단에서 항혈소판제 요법을 황금 표준(광투과 응집계법-LTA)으로 모니터링하기 위한 3가지 현장 진료 방법을 비교하는 것입니다.
두 가지 방법(PFA-100, VerifyNOW, Multiplate 또는 LTA)에서 아스피린, 클로피도그렐 또는 둘 다에 대한 불충분한 항혈소판 차단/높은 잔류 반응성을 나타내면 아스피린 용량을 200mg qd로 증량하고 클로피도그렐 용량을 2x75mg으로 증량합니다. qd.추가로 CYP2C19(6개 대립유전자)의 유전형 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 항혈소판 요법은 관상동맥 스텐트 이식 후 관상동맥 심장질환 치료의 초석입니다.
그러나이 요법에 대한 개인 간 반응은 균일하지 않습니다.
아스피린, 클로피도그렐 또는 둘 다에 대해 예상되는 항혈소판 효과가 나타나지 않는 환자의 하위 그룹이 있습니다.
아스피린/클로피도그렐 내성이라는 용어는 몇 년 전에 도입되었으며, 가장 최근에는 치료 중 높은 잔류 혈소판 반응성(HPR)이라는 더 적합한 용어로 대체되었습니다.
항혈소판 요법을 모니터링하기 위한 많은 분석법이 있지만 HPR과 허혈성 혈관 사건(스텐트 내 혈전증, 심근경색 등)의 상관관계에 대해서는 여전히 불확실성이 남아 있습니다.
따라서 혈소판 응집 검사는 아스피린/클로피도그렐에 대한 부적합/저반응을 나타내는 가장 유망한 방법으로 간주되지만 가장 적합한 방법은 아직 확립되지 않았습니다.
최신 광 투과율 집계법은 황금 표준으로 널리 받아들여지고 있지만 그럼에도 불구하고 노동 집약적이고 표준화하기 어렵습니다.
반면에 PFA-100, VerifyNOW, Multiplate 등과 같은 많은 현장 집계 검사 방법이 도입되었지만 임상 실습에서의 역할은 불확실합니다.
오늘날의 가장 큰 과제는 미래의 허혈성 혈관 사건을 확실하게 나타낼 수 있는 혈소판 기능 분석을 결정하는 것입니다.
유전자 다형성 - CYP2C19*2 및 CYP2C9*3 기능 상실이 스텐트 혈전증의 발생 증가와 결합된다는 것이 입증되었습니다.
프로젝트 내에서 우리는 또한 이전에 자세히 조사되지 않은 4개의 대립 유전자를 조사할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prostejov, 체코 공화국, 79604
- Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코 공화국, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색(최소 20분 동안 지속되는 ≥2개의 인접한 ECG 리드에서 트로포닌 I 상승 및 ST 세그먼트 편차 ≥0.1mV 및 관상 동맥 협착의 혈관조영 증거로 확인)
- PCI 전 아스피린 100mg qd/5 및 그 이상의 항혈소판제 투여
- 클로피도그렐 로딩 용량 600mg으로 전처리
- 바람직하게는 약물 용출 스텐트 이식 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 안정/불안정 협심증
- 활동성 악성종양
- 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 출혈 위험 증가(지난 달 외상, 수술 또는 비허혈성 뇌졸중)
- 효과적인 항응고 요법: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
- 알려진 혈전성 장애
- SIRS
- 신부전(eGFR 15ml/min 미만)
- 심한 빈혈(<80g/l)
- 폴리글로불리아(>160g/l)
- 임신
- 헤마토크리트 <0.25 > 0.55
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요법
100mg 아스피린 qd 및 1x75mg 클로피도그렐의 표준 용량이 제공됩니다.
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활성 비교기: ASA/CLP 증가
2개의 혈소판 모니터링 분석에 따르면 HPR 확인 아스피린은 200mg qd로, 클로피도그렐은 2x75mg qd로 증가합니다.
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2개의 혈소판 모니터링 분석에 따르면 HPR 확인 아스피린은 200mg qd로, 클로피도그렐은 2x75mg qd로 증가할 것입니다.
이 치료는 지표 이벤트(심근 경색)로부터 30일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 억제 수준
기간: 5 일
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주요 결과 측정은 HPR 환자에서 클로피도그렐 1x75mg과 2x75mg 사이의 혈소판 억제 차이입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 이벤트
기간: 30 일
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TIMI 메이저/마이너 출혈 십자군 출혈 점수로 출혈 예측(http://www.crusadebleedingscore.org/index.html에서 계산기 무료 이용 가능)
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30 일
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스텐트 혈전증
기간: 30 일
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스텐트 내 혈전증은 시험에 포함된 모든 환자에서 30일 기간으로 평가됩니다.
-- 시험의 불충분한 검정력으로 인해 IST는 주요 결과 측정이 될 수 없습니다--
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 사건(IST 아님)
기간: 30 일
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계획되지 않은 표적 혈관 재관류술(TVR), 관상동맥-대동맥 우회로 이식, 심근경색의 필요성
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- 연구 의자: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- 연구 의자: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marcucci R, Gori AM, Paniccia R, Giusti B, Valente S, Giglioli C, Buonamici P, Antoniucci D, Abbate R, Gensini GF. Cardiovascular death and nonfatal myocardial infarction in acute coronary syndrome patients receiving coronary stenting are predicted by residual platelet reactivity to ADP detected by a point-of-care assay: a 12-month follow-up. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):237-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812636. Epub 2008 Dec 31.
- Cuisset T, Cayla G, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Predictive value of post-treatment platelet reactivity for occurrence of post-discharge bleeding after non-ST elevation acute coronary syndrome. Shifting from antiplatelet resistance to bleeding risk assessment? EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):325-9. doi: 10.4244/51.
- Sibbing D, Byrne RA, Bernlochner I, Kastrati A. High platelet reactivity and clinical outcome - fact and fiction. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):191-202. doi: 10.1160/TH11-01-0040. Epub 2011 Apr 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-KVO-1
- plasek680 (기타 식별자: University Hospital Ostrava)
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