Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к аспирину и клопидогрелю при остром инфаркте миокарда (REACT-MI)

26 октября 2016 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Фаза IV исследования терапии аспирином и клопидогрелом с учетом функционального исследования тромбоцитов (PFA-100, LTA и VerifyNOW) при остром инфаркте миокарда

Целью данного исследования является сравнение 3 методов мониторинга антитромбоцитарной терапии по месту оказания медицинской помощи с золотым стандартом (агрегометрия светопропускания-LTA) в популяции высокого риска у пациентов с острым инфарктом миокарда. Если два метода (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate или LTA) укажут на недостаточную антитромбоцитарную блокаду/высокую остаточную реактивность на аспирин, клопидогрел или оба, доза аспирина будет увеличена до 200 мг 1 раз в день, а доза клопидогреля будет увеличена до 2x75 мг. qd. Кроме того, будет проведено генотипирование CYP2C19 (6 аллелей).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия является краеугольным камнем лечения ишемической болезни сердца после имплантации коронарного стента. Однако межиндивидуальный ответ на эту терапию неоднороден. Существуют подгруппы пациентов, у которых не достигается ожидаемый антитромбоцитарный эффект ни аспирина, ни клопидогреля, ни обоих препаратов. Термин «резистентность к аспирину/клопидогрелю» был введен несколько лет назад, совсем недавно он был заменен более подходящим термином – высокая остаточная реактивность тромбоцитов (ВТР) после лечения. Несмотря на то, что существует множество тестов для мониторинга антитромбоцитарной терапии, все еще остается неопределенность в отношении корреляции HPR с ишемическими сосудистыми событиями (тромбоз стента, инфаркт миокарда и т. д.). Таким образом, тест на агрегацию тромбоцитов считается наиболее многообещающим методом выявления несоответствующей/низкой реакции на аспирин/клопидогрель, однако наиболее подходящий метод еще не определен. Современная агрегометрия светопропускания широко признана золотым стандартом, однако трудоемка и трудна для стандартизации. С другой стороны, было внедрено множество методов тестирования агрегации по месту оказания медицинской помощи, таких как PFA-100, VerifyNOW, Multiplate и т. д., однако их роль в клинической практике неясна. Самая большая проблема на сегодняшний день состоит в том, чтобы определить анализ функции тромбоцитов, который мог бы надежно указывать на будущие ишемические сосудистые события; кроме того, его можно было бы потенциально использовать для адаптации антитромбоцитарной терапии и предшествовать этим событиям. Показано, что полиморфизм генов - потеря функции CYP2C19*2 и CYP2C9*3 сопряжен с повышенной частотой тромбоза стента. В рамках проекта мы также планируем исследовать 4 аллеля, которые ранее подробно не изучались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Prostejov, Чешская Республика, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чешская Республика, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый инфаркт миокарда (подтвержденный повышением уровня тропонина I и отклонением сегмента ST ≥0,1 мВ в ≥2 смежных отведениях ЭКГ, сохраняющимся не менее 20 минут и ангиографическим подтверждением стеноза коронарных артерий)
  • предшествующая антитромбоцитарная терапия аспирином 100 мг 1 раз в сутки за 5 и более дней до ЧКВ
  • предварительная обработка ударной дозой клопидогреля 600 мг
  • предпочтительно пациенты с имплантацией стента с лекарственным покрытием
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • стабильная/нестабильная стенокардия
  • активное злокачественное новообразование
  • противопоказания к антитромбоцитарной терапии
  • повышенный риск кровотечения (травма, операция или неишемический инсульт в течение последнего месяца)
  • эффективная антикоагулянтная терапия: НМГ, Прадакса, Ксарелто, Варфарин
  • известное тромбофилическое расстройство
  • господа
  • почечная недостаточность (рСКФ менее 15 мл/мин)
  • тяжелая анемия (<80 г/л)
  • полиглобулия (>160 г/л)
  • беременность
  • Гематокрит <0,25 > 0,55

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная терапия
будет назначена стандартная доза аспирина 100 мг 1 раз в день и 1x75 мг клопидогреля.
Активный компаратор: Увеличение ASA/CLP
Согласно 2 анализам мониторинга тромбоцитов, для подтверждения HPR доза аспирина будет увеличена до 200 мг 1 раз в день, клопидогреля — до 2x75 мг 1 раз в день.
Лекарство: Аспирин 200 мг 1 раз в день, клопидогрел 2x75 мг 1 раз в день
Согласно 2 анализам мониторинга тромбоцитов, для подтверждения HPR доза аспирина будет увеличена до 200 мг в день, клопидогреля — до 2x75 мг в день. Это лечение будет проводиться в течение 30 дней после исходного события (инфаркт миокарда).
Другие имена:
  • R-130964

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ингибирования тромбоцитов
Временное ограничение: 5 дней
Основным показателем исхода является разница в ингибировании тромбоцитов между клопидогрелом 1×75 мг и 2×75 мг у пациентов с ГЛР.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения События
Временное ограничение: 30 дней
Прогнозирование большого/малого кровотечения по шкале TIMI с помощью оценки кровотечения Crusade (бесплатный калькулятор доступен на http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 дней
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
Тромбоз стента будет оцениваться через 30 дней у всех пациентов, включенных в исследование. -- из-за недостаточной мощности исследования IST не может быть первичным показателем результата --
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемические события (не ИСТ)
Временное ограничение: 30 дней
незапланированная таргетная реваскуляризация сосудов (ТВС), необходимость коронаро-аортального шунтирования, инфаркт миокарда
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Учебный стул: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Учебный стул: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Другой идентификатор: University Hospital Ostrava)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться