Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistens over for aspirin og clopidogrel ved akut myokardieinfarkt (REACT-MI)

26. oktober 2016 opdateret af: University Hospital Ostrava

Fase IV-studie af aspirin- og clopidogrelterapi skræddersyet ved funktionel trombocytundersøgelse (PFA-100, LTA og VerifyNOW) ved akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 point-of-care metoder til monitorering af trombocythæmmende behandling til gylden standard (Light transmittance aggregometry-LTA) i højrisikopopulation af patienter med akut myokardieinfarkt. Hvis to metoder (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate eller LTA) vil indikere utilstrækkelig trombocythæmmende blokade/høj resterende reaktivitet for aspirin, clopidogrel eller begge dele, vil dosen af ​​aspirin øges til 200 mg qd, og dosis af clopidogrel vil blive øget til 2x75 mg qd. Derudover vil der blive udført genotypebestemmelse af CYP2C19 (6 alleler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling er hjørnestenen i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom efter koronar stentimplantation. Den interindividuelle respons på denne terapi er imidlertid ikke ensartet. Der er undergrupper af patienter, hvor der ikke opnås nogen forventet trombocythæmmende effekt på hverken aspirin, clopidogrel eller begge. Begrebet aspirin/clopidogrel-resistens er blevet introduceret for nogle år siden, senest er det blevet erstattet af et mere passende udtryk - høj restblodpladereaktivitet under behandling (HPR). Selvom der er mange assays til at overvåge trombocythæmmende behandling, er der stadig usikkerhed om korrelationen af ​​HPR med iskæmiske vaskulære hændelser (in-stent-trombose, myokardieinfarkt osv.). Blodpladeaggregeringstest anses derfor for at være den mest lovende metode til at indikere uhensigtsmæssig/lav respons på aspirin/clopidogrel, men den bedst egnede metode er endnu ikke etableret. Opdateret lystransmittansaggregometri er bredt accepteret som den gyldne standard, ikke desto mindre arbejdskrævende og vanskelig at standardisere. På den anden side er mange point-of-care aggregeringstestmetoder som PFA-100, VerifyNOW, Multiplate osv. blevet introduceret, deres rolle i klinisk praksis er dog usikker. Den største udfordring i dag er at bestemme blodpladefunktionsassay, som pålideligt kunne indikere fremtidige iskæmiske vaskulære hændelser; desuden kunne det potentielt bruges til at skræddersy antiblodpladebehandling og gå forud for disse hændelser. Det blev påvist, at genpolymorfi - CYP2C19*2 og CYP2C9*3 funktionstab er konjugeret med en øget forekomst af stenttrombose. Inden for projektet planlægger vi også at undersøge 4 alleler, som ikke er blevet undersøgt i detaljer før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prostejov, Tjekkiet, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myokardieinfarkt (verificeret ved troponin I elevation og ST-segmentafvigelse ≥0,1mV i ≥2 sammenhængende EKG-afledninger, der varer ved i mindst 20 minutter og angiografisk bevis for koronar stenose)
  • forudgående trombocythæmmende medicin med aspirin 100mg qd/5 og flere dage før PCI
  • forbehandling med 600 mg Clopidogrel-startdosis
  • fortrinsvis patienter med lægemiddeleluerende stentimplantation
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • stabil/ustabil angina pectoris
  • aktiv malignitet
  • kontraindikation for trombocythæmmende behandling
  • øget risiko for blødning (traume, operation eller ikke-iskæmisk slagtilfælde i sidste måned)
  • effektiv antikoaguleringsterapi: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • kendt trombofil lidelse
  • HERRE
  • nyreinsufficiens (eGFR under 15 ml/min)
  • svær anæmi (<80 g/l)
  • polyglobuli (>160 g/l)
  • graviditet
  • Hæmatokrit <0,25 > 0,55

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi
standarddosis på 100mg aspirin qd og 1x75mg Clopidogrel vil blive givet
Aktiv komparator: ASA/CLP stigning
Ifølge 2 blodplademonitoreringsassays HPR-bekræftelse vil aspirin blive øget til 200mg qd, clopidogrel til 2x75mg qd.
Ifølge 2 blodplademonitoreringsassays HPR-bekræftelse øges aspirin til 200 mg dagligt, clopidogrel til 2x75 mg dagligt. Denne behandling vil blive givet i 30 dage fra indekshændelse (myokardieinfarkt)
Andre navne:
  • R-130964

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladehæmningsniveau
Tidsramme: 5 dage
Det vigtigste resultatmål er forskellen i trombocythæmning mellem clopidogrel 1x75mg og 2x75mg hos HPR-patienter
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
TIMI større/mindre blødninger Blødningsforudsigelse med Crusade-blødningsscore (beregneren er gratis tilgængelig på http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
In-stent trombose vil blive vurderet inden for 30 dages tidsramme hos alle patienter inkluderet i forsøget. -- på grund af forsøgets utilstrækkelige kraft kan IST ikke være primært resultatmål--
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmiske hændelser (ikke IST)
Tidsramme: 30 dage
uplanlagt målrettet karrevaskularisering (TVR), behov for koronar-aorta by-pass graft, myokardieinfarkt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Aspirin 200mg qd, Clopidogrel 2x75mg qd

3
Abonner