- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01381185
Resistens over for aspirin og clopidogrel ved akut myokardieinfarkt (REACT-MI)
26. oktober 2016 opdateret af: University Hospital Ostrava
Fase IV-studie af aspirin- og clopidogrelterapi skræddersyet ved funktionel trombocytundersøgelse (PFA-100, LTA og VerifyNOW) ved akut myokardieinfarkt
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 point-of-care metoder til monitorering af trombocythæmmende behandling til gylden standard (Light transmittance aggregometry-LTA) i højrisikopopulation af patienter med akut myokardieinfarkt.
Hvis to metoder (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate eller LTA) vil indikere utilstrækkelig trombocythæmmende blokade/høj resterende reaktivitet for aspirin, clopidogrel eller begge dele, vil dosen af aspirin øges til 200 mg qd, og dosis af clopidogrel vil blive øget til 2x75 mg qd. Derudover vil der blive udført genotypebestemmelse af CYP2C19 (6 alleler).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt antiblodpladebehandling er hjørnestenen i behandlingen af koronar hjertesygdom efter koronar stentimplantation.
Den interindividuelle respons på denne terapi er imidlertid ikke ensartet.
Der er undergrupper af patienter, hvor der ikke opnås nogen forventet trombocythæmmende effekt på hverken aspirin, clopidogrel eller begge.
Begrebet aspirin/clopidogrel-resistens er blevet introduceret for nogle år siden, senest er det blevet erstattet af et mere passende udtryk - høj restblodpladereaktivitet under behandling (HPR).
Selvom der er mange assays til at overvåge trombocythæmmende behandling, er der stadig usikkerhed om korrelationen af HPR med iskæmiske vaskulære hændelser (in-stent-trombose, myokardieinfarkt osv.).
Blodpladeaggregeringstest anses derfor for at være den mest lovende metode til at indikere uhensigtsmæssig/lav respons på aspirin/clopidogrel, men den bedst egnede metode er endnu ikke etableret.
Opdateret lystransmittansaggregometri er bredt accepteret som den gyldne standard, ikke desto mindre arbejdskrævende og vanskelig at standardisere.
På den anden side er mange point-of-care aggregeringstestmetoder som PFA-100, VerifyNOW, Multiplate osv. blevet introduceret, deres rolle i klinisk praksis er dog usikker.
Den største udfordring i dag er at bestemme blodpladefunktionsassay, som pålideligt kunne indikere fremtidige iskæmiske vaskulære hændelser; desuden kunne det potentielt bruges til at skræddersy antiblodpladebehandling og gå forud for disse hændelser.
Det blev påvist, at genpolymorfi - CYP2C19*2 og CYP2C9*3 funktionstab er konjugeret med en øget forekomst af stenttrombose.
Inden for projektet planlægger vi også at undersøge 4 alleler, som ikke er blevet undersøgt i detaljer før.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prostejov, Tjekkiet, 79604
- Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut myokardieinfarkt (verificeret ved troponin I elevation og ST-segmentafvigelse ≥0,1mV i ≥2 sammenhængende EKG-afledninger, der varer ved i mindst 20 minutter og angiografisk bevis for koronar stenose)
- forudgående trombocythæmmende medicin med aspirin 100mg qd/5 og flere dage før PCI
- forbehandling med 600 mg Clopidogrel-startdosis
- fortrinsvis patienter med lægemiddeleluerende stentimplantation
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- stabil/ustabil angina pectoris
- aktiv malignitet
- kontraindikation for trombocythæmmende behandling
- øget risiko for blødning (traume, operation eller ikke-iskæmisk slagtilfælde i sidste måned)
- effektiv antikoaguleringsterapi: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
- kendt trombofil lidelse
- HERRE
- nyreinsufficiens (eGFR under 15 ml/min)
- svær anæmi (<80 g/l)
- polyglobuli (>160 g/l)
- graviditet
- Hæmatokrit <0,25 > 0,55
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard terapi
standarddosis på 100mg aspirin qd og 1x75mg Clopidogrel vil blive givet
|
|
Aktiv komparator: ASA/CLP stigning
Ifølge 2 blodplademonitoreringsassays HPR-bekræftelse vil aspirin blive øget til 200mg qd, clopidogrel til 2x75mg qd.
|
Ifølge 2 blodplademonitoreringsassays HPR-bekræftelse øges aspirin til 200 mg dagligt, clopidogrel til 2x75 mg dagligt.
Denne behandling vil blive givet i 30 dage fra indekshændelse (myokardieinfarkt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodpladehæmningsniveau
Tidsramme: 5 dage
|
Det vigtigste resultatmål er forskellen i trombocythæmning mellem clopidogrel 1x75mg og 2x75mg hos HPR-patienter
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
|
TIMI større/mindre blødninger Blødningsforudsigelse med Crusade-blødningsscore (beregneren er gratis tilgængelig på http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
|
30 dage
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
|
In-stent trombose vil blive vurderet inden for 30 dages tidsramme hos alle patienter inkluderet i forsøget.
-- på grund af forsøgets utilstrækkelige kraft kan IST ikke være primært resultatmål--
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iskæmiske hændelser (ikke IST)
Tidsramme: 30 dage
|
uplanlagt målrettet karrevaskularisering (TVR), behov for koronar-aorta by-pass graft, myokardieinfarkt
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- Studiestol: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- Studiestol: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marcucci R, Gori AM, Paniccia R, Giusti B, Valente S, Giglioli C, Buonamici P, Antoniucci D, Abbate R, Gensini GF. Cardiovascular death and nonfatal myocardial infarction in acute coronary syndrome patients receiving coronary stenting are predicted by residual platelet reactivity to ADP detected by a point-of-care assay: a 12-month follow-up. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):237-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812636. Epub 2008 Dec 31.
- Cuisset T, Cayla G, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Predictive value of post-treatment platelet reactivity for occurrence of post-discharge bleeding after non-ST elevation acute coronary syndrome. Shifting from antiplatelet resistance to bleeding risk assessment? EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):325-9. doi: 10.4244/51.
- Sibbing D, Byrne RA, Bernlochner I, Kastrati A. High platelet reactivity and clinical outcome - fact and fiction. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):191-202. doi: 10.1160/TH11-01-0040. Epub 2011 Apr 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KVO-1
- plasek680 (Anden identifikator: University Hospital Ostrava)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Aspirin 200mg qd, Clopidogrel 2x75mg qd
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtAkut myeloid leukæmiKina
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk myelogen leukæmiSpanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Østrig, Frankrig, Korea, Republikken, Grækenland, Singapore, Italien, Argentina, Polen, Vietnam, Malaysia, Oman, Brasilien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringResektabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetHIV-infektioner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Population Health Research InstituteAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Intrakraniel aterosklerotisk sygdomCanada
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet