- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01381185
Oporność na aspirynę i klopidogrel w ostrym zawale mięśnia sercowego (REACT-MI)
26 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Badanie fazy IV dotyczące terapii aspiryną i klopidogrelem dostosowanej na podstawie funkcjonalnego badania trombocytów (PFA-100, LTA i VerifyNOW) w ostrym zawale mięśnia sercowego
Celem tego badania jest porównanie 3 przyłóżkowych metod monitorowania terapii przeciwpłytkowej ze złotym standardem (agregometria przepuszczalności światła – LTA) w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Jeśli dwie metody (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate lub LTA) wykażą niewystarczającą blokadę przeciwpłytkową/wysoką reaktywność resztkową dla aspiryny, klopidogrelu lub obu, dawka aspiryny zostanie zwiększona do 200 mg qd, a dawka klopidogrelu zostanie zwiększona do 2x75 mg qd. Dodatkowo zostanie przeprowadzone genotypowanie CYP2C19 (6 alleli).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest podstawą leczenia choroby niedokrwiennej serca po implantacji stentu wieńcowego.
Indywidualna odpowiedź na tę terapię nie jest jednak jednolita.
Istnieją podgrupy pacjentów, u których nie uzyskuje się oczekiwanego efektu przeciwpłytkowego ani kwasu acetylosalicylowego, ani klopidogrelu, ani obu.
Termin oporność na aspirynę/klopidogrel został wprowadzony kilka lat temu, ostatnio został zastąpiony bardziej odpowiednim terminem – wysoka rezydualna reaktywność płytek krwi (HPR, on- Treatment resztkowa reaktywność płytek krwi).
Chociaż istnieje wiele testów do monitorowania leczenia przeciwpłytkowego, wciąż nie ma pewności co do korelacji HPR z incydentami niedokrwiennymi naczyniowymi (zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego itp.).
W związku z tym badanie agregacji płytek krwi jest uważane za najbardziej obiecującą metodę wskazującą na niewłaściwą/słabą odpowiedź na aspirynę/klopidogrel, jednak nie ustalono jeszcze najbardziej odpowiedniej metody.
Nowoczesna agregometria przepuszczalności światła jest powszechnie akceptowana jako złoty standard, niemniej jednak pracochłonna i trudna do standaryzacji.
Z drugiej strony wprowadzono wiele metod badań agregacyjnych w miejscu opieki zdrowotnej, takich jak PFA-100, VerifyNOW, Multiplate itp., jednak ich rola w praktyce klinicznej jest niepewna.
Największym wyzwaniem współczesności jest określenie funkcji płytek krwi, która mogłaby wiarygodnie wskazywać na przyszłe niedokrwienne zdarzenia naczyniowe, a ponadto mogłaby być potencjalnie wykorzystywana do dostosowywania terapii przeciwpłytkowej i poprzedzania tych zdarzeń.
Wykazano, że polimorfizm genu - utrata funkcji CYP2C19*2 i CYP2C9*3 jest sprzężona ze zwiększonym występowaniem zakrzepicy w stencie.
W ramach projektu planujemy również zbadać 4 allele, które wcześniej nie były szczegółowo badane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prostejov, Republika Czeska, 79604
- Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Republika Czeska, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry zawał mięśnia sercowego (potwierdzony przez zwiększenie stężenia troponiny I i odchylenie odcinka ST ≥0,1mV w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach EKG utrzymujące się przez co najmniej 20 minut oraz angiograficzne potwierdzenie zwężenia tętnicy wieńcowej)
- poprzedzające leczenie przeciwpłytkowe aspiryną 100 mg qd/5 i więcej dni przed PCI
- wstępne leczenie dawką nasycającą 600 mg klopidogrelu
- korzystnie pacjenci z implantacją stentu uwalniającego lek
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- stabilna/niestabilna dławica piersiowa
- aktywny nowotwór
- przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego
- zwiększone ryzyko krwawienia (uraz, operacja lub udar inny niż niedokrwienny w ostatnim miesiącu)
- skuteczna terapia przeciwzakrzepowa:LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfaryna
- znana choroba zakrzepowo-zatorowa
- SIRS
- niewydolność nerek (eGFR poniżej 15 ml/min)
- ciężka niedokrwistość (<80 g/l)
- poliglobulia (>160 g/l)
- ciąża
- Hematokryt <0,25 > 0,55
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia
zostanie podana standardowa dawka 100mg aspiryny qd i 1x75mg klopidogrelu
|
|
|
Aktywny komparator: Wzrost ASA/CLP
Według 2 testów monitorowania płytek krwi HPR aspiryna zostanie zwiększona do 200 mg qd, klopidogrel do 2x75mg qd
|
Według 2 testów monitorujących płytki krwi, aspiryna potwierdzająca HPR zostanie zwiększona do 200 mg qd, klopidogrel do 2x75mg qd.
To leczenie będzie stosowane przez 30 dni od zdarzenia wskazującego (zawał mięśnia sercowego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Główną miarą wyniku jest różnica w hamowaniu płytek krwi między klopidogrelem w dawce 1 x 75 mg i 2 x 75 mg u pacjentów z HPR
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przewidywanie dużych/powierzchniowych krwawień TIMI z oceną krwawień Crusade (bezpłatny kalkulator dostępny pod adresem http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
|
30 dni
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakrzepica w stencie zostanie oceniona w ciągu 30 dni u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
-- z powodu niewystarczającej mocy badania IST nie może być głównym miernikiem wyników --
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niedokrwienne (nie IST)
Ramy czasowe: 30 dni
|
nieplanowana rewaskularyzacja celowana (TVR), konieczność pomostowania wieńcowo-aortalnego, zawał mięśnia sercowego
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- Krzesło do nauki: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
- Krzesło do nauki: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marcucci R, Gori AM, Paniccia R, Giusti B, Valente S, Giglioli C, Buonamici P, Antoniucci D, Abbate R, Gensini GF. Cardiovascular death and nonfatal myocardial infarction in acute coronary syndrome patients receiving coronary stenting are predicted by residual platelet reactivity to ADP detected by a point-of-care assay: a 12-month follow-up. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):237-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812636. Epub 2008 Dec 31.
- Cuisset T, Cayla G, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Predictive value of post-treatment platelet reactivity for occurrence of post-discharge bleeding after non-ST elevation acute coronary syndrome. Shifting from antiplatelet resistance to bleeding risk assessment? EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):325-9. doi: 10.4244/51.
- Sibbing D, Byrne RA, Bernlochner I, Kastrati A. High platelet reactivity and clinical outcome - fact and fiction. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):191-202. doi: 10.1160/TH11-01-0040. Epub 2011 Apr 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-KVO-1
- plasek680 (Inny identyfikator: University Hospital Ostrava)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .