Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na aspirynę i klopidogrel w ostrym zawale mięśnia sercowego (REACT-MI)

26 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Badanie fazy IV dotyczące terapii aspiryną i klopidogrelem dostosowanej na podstawie funkcjonalnego badania trombocytów (PFA-100, LTA i VerifyNOW) w ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem tego badania jest porównanie 3 przyłóżkowych metod monitorowania terapii przeciwpłytkowej ze złotym standardem (agregometria przepuszczalności światła – LTA) w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Jeśli dwie metody (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate lub LTA) wykażą niewystarczającą blokadę przeciwpłytkową/wysoką reaktywność resztkową dla aspiryny, klopidogrelu lub obu, dawka aspiryny zostanie zwiększona do 200 mg qd, a dawka klopidogrelu zostanie zwiększona do 2x75 mg qd. Dodatkowo zostanie przeprowadzone genotypowanie CYP2C19 (6 alleli).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest podstawą leczenia choroby niedokrwiennej serca po implantacji stentu wieńcowego. Indywidualna odpowiedź na tę terapię nie jest jednak jednolita. Istnieją podgrupy pacjentów, u których nie uzyskuje się oczekiwanego efektu przeciwpłytkowego ani kwasu acetylosalicylowego, ani klopidogrelu, ani obu. Termin oporność na aspirynę/klopidogrel został wprowadzony kilka lat temu, ostatnio został zastąpiony bardziej odpowiednim terminem – wysoka rezydualna reaktywność płytek krwi (HPR, on- Treatment resztkowa reaktywność płytek krwi). Chociaż istnieje wiele testów do monitorowania leczenia przeciwpłytkowego, wciąż nie ma pewności co do korelacji HPR z incydentami niedokrwiennymi naczyniowymi (zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego itp.). W związku z tym badanie agregacji płytek krwi jest uważane za najbardziej obiecującą metodę wskazującą na niewłaściwą/słabą odpowiedź na aspirynę/klopidogrel, jednak nie ustalono jeszcze najbardziej odpowiedniej metody. Nowoczesna agregometria przepuszczalności światła jest powszechnie akceptowana jako złoty standard, niemniej jednak pracochłonna i trudna do standaryzacji. Z drugiej strony wprowadzono wiele metod badań agregacyjnych w miejscu opieki zdrowotnej, takich jak PFA-100, VerifyNOW, Multiplate itp., jednak ich rola w praktyce klinicznej jest niepewna. Największym wyzwaniem współczesności jest określenie funkcji płytek krwi, która mogłaby wiarygodnie wskazywać na przyszłe niedokrwienne zdarzenia naczyniowe, a ponadto mogłaby być potencjalnie wykorzystywana do dostosowywania terapii przeciwpłytkowej i poprzedzania tych zdarzeń. Wykazano, że polimorfizm genu - utrata funkcji CYP2C19*2 i CYP2C9*3 jest sprzężona ze zwiększonym występowaniem zakrzepicy w stencie. W ramach projektu planujemy również zbadać 4 allele, które wcześniej nie były szczegółowo badane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prostejov, Republika Czeska, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Republika Czeska, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego (potwierdzony przez zwiększenie stężenia troponiny I i odchylenie odcinka ST ≥0,1mV w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach EKG utrzymujące się przez co najmniej 20 minut oraz angiograficzne potwierdzenie zwężenia tętnicy wieńcowej)
  • poprzedzające leczenie przeciwpłytkowe aspiryną 100 mg qd/5 i więcej dni przed PCI
  • wstępne leczenie dawką nasycającą 600 mg klopidogrelu
  • korzystnie pacjenci z implantacją stentu uwalniającego lek
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • stabilna/niestabilna dławica piersiowa
  • aktywny nowotwór
  • przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego
  • zwiększone ryzyko krwawienia (uraz, operacja lub udar inny niż niedokrwienny w ostatnim miesiącu)
  • skuteczna terapia przeciwzakrzepowa:LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfaryna
  • znana choroba zakrzepowo-zatorowa
  • SIRS
  • niewydolność nerek (eGFR poniżej 15 ml/min)
  • ciężka niedokrwistość (<80 g/l)
  • poliglobulia (>160 g/l)
  • ciąża
  • Hematokryt <0,25 > 0,55

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
zostanie podana standardowa dawka 100mg aspiryny qd i 1x75mg klopidogrelu
Aktywny komparator: Wzrost ASA/CLP
Według 2 testów monitorowania płytek krwi HPR aspiryna zostanie zwiększona do 200 mg qd, klopidogrel do 2x75mg qd
Według 2 testów monitorujących płytki krwi, aspiryna potwierdzająca HPR zostanie zwiększona do 200 mg qd, klopidogrel do 2x75mg qd. To leczenie będzie stosowane przez 30 dni od zdarzenia wskazującego (zawał mięśnia sercowego)
Inne nazwy:
  • R-130964

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Główną miarą wyniku jest różnica w hamowaniu płytek krwi między klopidogrelem w dawce 1 x 75 mg i 2 x 75 mg u pacjentów z HPR
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni
Przewidywanie dużych/powierzchniowych krwawień TIMI z oceną krwawień Crusade (bezpłatny kalkulator dostępny pod adresem http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica w stencie zostanie oceniona w ciągu 30 dni u wszystkich pacjentów włączonych do badania. -- z powodu niewystarczającej mocy badania IST nie może być głównym miernikiem wyników --
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niedokrwienne (nie IST)
Ramy czasowe: 30 dni
nieplanowana rewaskularyzacja celowana (TVR), konieczność pomostowania wieńcowo-aortalnego, zawał mięśnia sercowego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Krzesło do nauki: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Krzesło do nauki: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj