Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssi aspiriinille ja klopidogreelille akuutissa sydäninfarktissa (REACT-MI)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Vaiheen IV tutkimus aspiriini- ja klopidogreelihoidosta, joka on räätälöity funktionaalisella trombosyyttitutkimuksella (PFA-100, LTA ja VerifyNOW) akuutissa sydäninfarktissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hoitopistemenetelmää verihiutaleiden vastaisen hoidon seurantaan kultaiseen standardiin (Light transmittance aggregometry-LTA) korkean riskin akuutin sydäninfarktipotilaiden populaatiossa. Jos kaksi menetelmää (PFA-100, VerifyNOW, Multiplat tai LTA) osoittavat riittämättömän verihiutaleiden eston/korkean jäännösreaktiivisuuden aspiriinille, klopidogreelille tai molemmille, aspiriinin annosta nostetaan 200 mg:aan kerran päivässä ja klopidogreelin annosta nostetaan 2 x 75 mg:aan. qd.Lisäksi CYP2C19:n (6 alleelia) genotyypitys suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on sepelvaltimostentin implantaation jälkeisen sepelvaltimotaudin hoidon kulmakivi. Yksilöiden välinen vaste tähän hoitoon ei kuitenkaan ole yhtenäinen. Joissakin potilasryhmissä ei saavuteta odotettua verihiutaleiden toimintaa estävää vaikutusta aspiriinilla, klopidogreelilla tai molemmilla. Termi aspiriini/klopidogreeliresistenssi on otettu käyttöön muutama vuosi sitten, viimeksi se korvattiin sopivammalla termillä - korkea hoidon aikana jäännösverihiutalereaktiivisuus (HPR). Vaikka verihiutaleiden vastaisen hoidon seurantaan on olemassa monia määrityksiä, HPR:n korrelaatiosta iskeemisten verisuonitapahtumien kanssa (stentin sisäinen tromboosi, sydäninfarkti jne.) on edelleen epävarmuutta. Siten verihiutaleiden aggregaatiotestausta pidetään lupaavimpana menetelmänä osoittaa sopimaton/matala vaste aspiriinille/klopidogreelille, mutta sopivinta menetelmää ei ole vielä vahvistettu. Nykyaikainen valonläpäisyaggregometria on laajalti hyväksytty kultaiseksi standardiksi, kuitenkin työvaltaiseksi ja vaikeasti standardoitavaksi. Toisaalta monia hoitopisteen aggregaatiotestausmenetelmiä, kuten PFA-100, VerifyNOW, Multiplate jne. on otettu käyttöön, mutta niiden rooli kliinisessä käytännössä on epävarma. Tämän päivän suurin haaste on määrittää verihiutaleiden toimintamääritys, joka voi luotettavasti osoittaa tulevia iskeemisiä verisuonitapahtumia; lisäksi sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon räätälöimiseen ja näiden tapahtumien edeltämiseen. Osoitettiin, että geenipolymorfismi - CYP2C19*2 ja CYP2C9*3 toiminnan menetys on konjugoitunut stenttitromboosin lisääntyneeseen esiintymiseen. Suunnitelmissamme on myös tutkia 4 alleelia, joita ei ole aiemmin tutkittu yksityiskohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Prostejov, Tšekin tasavalta, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tšekin tasavalta, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti (varmistettu troponiini I:n nousulla ja ST-segmentin poikkeamalla ≥ 0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä EKG-johdossa, jotka jatkuvat vähintään 20 minuuttia ja angiografinen todiste sepelvaltimon ahtaumasta)
  • edeltävä verihiutaleiden vastainen lääkitys aspiriinilla 100 mg qd/5 ja enemmän päivää ennen PCI:tä
  • esihoito 600 mg klopidogreelilatausannoksella
  • mieluiten potilaat, joilla on lääkeainetta eluoiva stentti-istutus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • stabiili/epästabiili angina pectoris
  • aktiivinen pahanlaatuisuus
  • verihiutaleiden vasta-aiheena
  • lisääntynyt verenvuotoriski (trauma, leikkaus tai ei-iskeeminen aivohalvaus viime kuussa)
  • tehokas antikoagulaatiohoito: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • tunnettu trombofiilihäiriö
  • HERRAT
  • munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 15 ml/min)
  • vaikea anemia (<80 g/l)
  • polyglobulia (>160 g/l)
  • raskaus
  • Hematokriitti <0,25 > 0,55

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali terapia
tavallinen annos 100 mg aspiriinia qd ja 1 x 75 mg klopidogreelia
Active Comparator: ASA/CLP:n nousu
Kahden verihiutaleiden seurantamäärityksen mukaan HPR-vahvistus aspiriinia nostetaan 200 mg:aan qd, klopidogreelia 2 x 75 mg:aan qd
Lääke: Aspiriini 200mg qd, Clopidogrel 2x75mg qd
Kahden verihiutaleiden seurantamäärityksen mukaan HPR-vahvistus aspiriinia nostetaan 200 mg:aan qd, klopidogreelia 2 x 75 mg:aan qd. Tätä hoitoa annetaan 30 päivän ajan indeksitapahtumasta (sydäninfarkti)
Muut nimet:
  • R-130964

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden eston taso
Aikaikkuna: 5 päivää
Pääasiallinen tulosmitta on ero verihiutaleiden estossa klopidogreelin 1 x 75 mg ja 2 x 75 mg välillä HPR-potilailla
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
TIMI:n suuri/pieni verenvuoto Verenvuotoennuste ristiretken verenvuotopisteillä (laskuri on käytettävissä ilmaiseksi osoitteessa http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
In-stent-tromboosi arvioidaan 30 päivän kuluessa kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla. -- kokeilun riittämättömän tehon vuoksi IST ei voi olla ensisijainen tulosmittaus--
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemiset tapahtumat (ei IST)
Aikaikkuna: 30 päivää
suunnittelematon kohdennettu verisuonten revaskularisaatio (TVR), sepelvaltimo-aortan ohitussiirteen tarve, sydäninfarkti
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Muu tunniste: University Hospital Ostrava)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa