Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistence na aspirin a klopidogrel u akutního infarktu myokardu (REACT-MI)

26. října 2016 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Studie fáze IV terapie aspirinem a klopidogrelem na míru podle funkčního vyšetření trombocytů (PFA-100, LTA a VerifyNOW) u akutního infarktu myokardu

Cílem této studie je porovnat 3 point-of-care metody monitorování protidestičkové terapie se zlatým standardem (Light transmittance aggregometry-LTA) u vysoce rizikové populace pacientů s akutním infarktem myokardu. Pokud dvě metody (PFA-100, VerifyNOW,Multiplate nebo LTA) budou indikovat nedostatečnou protidestičkovou blokádu/vysokou reziduální reaktivitu pro aspirin, klopidogrel nebo obojí, dávka aspirinu se zvýší na 200 mg qd a dávka klopidogrelu se zvýší na 2x75 mg qd. Kromě toho bude provedena genotypizace CYP2C19 (6 alel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální protidestičková léčba je základním kamenem léčby ischemické choroby srdeční po implantaci koronárního stentu. Interindividuální odpověď na tuto terapii však není jednotná. Existují podskupiny pacientů, kde není dosaženo žádného předpokládaného protidestičkového účinku ani aspirinu, klopidogrelu nebo obou. Pojem aspirin/klopidogrelová rezistence byl zaveden již před několika lety, v poslední době byl nahrazen vhodnějším pojmem - vysoká reziduální trombocytární reaktivita (HPR). Přestože existuje mnoho testů pro monitorování protidestičkové terapie, stále zůstává nejistota ohledně korelace HPR s ischemickými cévními příhodami (trombóza ve stentu, infarkt myokardu atd.). Testování agregace krevních destiček je tedy považováno za nejslibnější metodu k indikaci nevhodné/nízké odpovědi na aspirin/klopidogrel, avšak nejvhodnější metoda dosud nebyla stanovena. Současná agregometrie propustnosti světla je široce přijímána jako zlatý standard, nicméně náročná na práci a obtížně standardizovatelná. Na druhou stranu bylo zavedeno mnoho agregačních testovacích metod v místě péče jako PFA-100, VerifyNOW, Multiplate atd., jejich role v klinické praxi je však nejistá. Největší výzvou dneška je stanovení funkčního testu destiček, který by mohl spolehlivě indikovat budoucí ischemické cévní příhody; navíc by mohl být potenciálně použit k přizpůsobení protidestičkové terapie a předcházet těmto příhodám. Bylo prokázáno, že genový polymorfismus - ztráta funkce CYP2C19*2 a CYP2C9*3 je spojena se zvýšeným výskytem trombózy stentu. V rámci projektu také plánujeme vyšetřit 4 alely, které dosud nebyly podrobně zkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prostejov, Česká republika, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česká republika, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní infarkt myokardu (ověřeno elevací troponinu I a odchylkou segmentu ST ≥ 0,1 mV v ≥ 2 souvislých svodech EKG přetrvávajících alespoň 20 minut a angiografickým průkazem koronární stenózy)
  • předchozí protidestičková medikace aspirinem 100 mg qd/5 a více dní před PCI
  • předléčba nasycovací dávkou 600 mg clopidogrelu
  • přednostně pacientům s implantací stentu uvolňujícího léčivo
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • stabilní/nestabilní angina pectoris
  • aktivní malignita
  • kontraindikace antiagregační léčby
  • zvýšené riziko krvácení (trauma, operace nebo neischemická cévní mozková příhoda v posledním měsíci)
  • účinná antikoagulační léčba:LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • známá trombofilní porucha
  • SIRS
  • renální insuficience (eGFR pod 15 ml/min)
  • těžká anémie (<80 g/l)
  • polyglobulie (>160 g/l)
  • těhotenství
  • Hematokrit <0,25 > 0,55

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapie
bude podávána standardní dávka 100 mg aspirinu qd a 1x75 mg klopidogrelu
Aktivní komparátor: Zvýšení ASA/CLP
Podle 2 testů monitorování krevních destiček bude potvrzena HPR aspirin zvýšena na 200 mg qd, klopidogrel na 2x75 mg qd
Lék: Aspirin 200 mg qd, Clopidogrel 2x75 mg qd
Podle 2 testů monitorování krevních destiček HPR bude aspirin zvýšen na 200 mg qd, klopidogrel na 2x75 mg qd. Tato léčba bude podávána po dobu 30 dnů od indexové události (infarktu myokardu)
Ostatní jména:
  • R-130964

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň inhibice krevních destiček
Časové okno: 5 dní
Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl v inhibici krevních destiček mezi klopidogrelem 1x75 mg a 2x75 mg u pacientů s HPR
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: 30 dní
TIMI velké/malé krvácení Predikce krvácení se skóre Crusade krvácení (kalkulačka zdarma dostupná na http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Trombóza ve stentu bude hodnocena v časovém rámci 30 dnů u všech pacientů zařazených do studie. -- kvůli nedostatečné síle studie nemůže být IST primárním měřítkem výsledku --
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemické příhody (ne IST)
Časové okno: 30 dní
neplánovaná cílená revaskularizace cév (TVR), potřeba koronárního - aortálního bypassu, infarkt myokardu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studijní židle: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studijní židle: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Jiný identifikátor: University Hospital Ostrava)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 200 mg qd, Clopidogrel 2x75 mg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit