血管造影における画質と放射線量
XRES4ニューロクレーム研究
調査の概要
状態
詳細な説明
介入的神経放射線学 (INR) の出現は、処置の侵襲性と患者に必要な回復時間を減らし、臨床転帰を改善することにより、神経血管疾患の治療を変えました。 ただし、INR 手順では、多くの場合、高品質のデジタル サブストラクション血管造影法 (DSA) の実行と長い合計 X 線透視時間が必要になるため、患者はかなりの放射線量レベルにさらされる可能性があります。
線量低減技術を導入するために最も重要な側面は、診断画像情報を検証することです。 フィリップスは、画質を損なうことなく患者の入射線量を 75% 削減できる、神経放射線学における DSA 用のリアルタイム ノイズ低減アルゴリズムを開発しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Solna、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 正常な腎機能
- 神経学的に無傷
- 診断用血管造影または血管内治療を予定
除外基準:
- 妊娠
- 造影剤または電離放射線の使用を制限するその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線量の低減 (ClarityIQ)
新しい X 線イメージング技術による低線量 DSA (通常の線量と比較して 75% 削減)
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従来のX線イメージング技術と組み合わせた、線量設定を減らしたデジタルサブトラクション血管造影（DSA）（75％の削減が期待されます）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の放射線量（AlluraXper）
従来のX線技術による通常の線量DSA。
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通常の線量設定と従来の X 線イメージング技術を組み合わせたデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質。参加者ごとに 2 つの画像 (1 つの AlluraXper; 1 つの AlluraClarity) が評価されました。
時間枠：1日
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画像は、無作為化された盲検化されたオフラインの読み取りで評価されました。 匿名化された画像はペアで表示されました。つまり、参照画像が1つのモニター（ランダムに左側または右側）で実行され、対応する1/4線量画像が隣接するモニターで実行されました。 3 人の神経放射線科医が、動脈相、毛細血管相、および静脈相を別々に評価しました。 各特性について、画質 (IQ) を 1 (非常に悪い)、2 (平凡)、3 (平均)、4 (良い)、5 (非常に良い/優れている) として 1 から 5 のスケールで評価しました。 全体的な IQ スコア (3-15) は、これらの特性のスコアの合計として計算されました。 対応のあるスチューデントの t 検定を使用して、2 つの画像技術間の全体的な IQ スコアを比較します。 2 つの治療グループ間の全体的な IQ の差に関する 97.5% の片側 CI の上限が、事前に定義された 2.5 の非劣性マージンを超えない場合、鮮明度は DSA の現在の画像取得設定に対して非劣性であると宣言されます。 . |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量測定：線量面積積（DAP）
時間枠：手順の間、参加者を追跡した
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DAP/フレームで計算された線量面積積 (DAP) における ClarityIQ と AlluraXper の線量削減率。
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手順の間、参加者を追跡した
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量測定：空気カーマ（AK）
時間枠：手順の間、参加者を追跡した
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AK/frame で計算された Air Kerma (AK) における ClarityIQ と AlluraXper の線量削減率。
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手順の間、参加者を追跡した
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Söderman, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Tommy Andersson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Staffan Holmin, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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