Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildekvalitet og strålingsdose i angiografi

23. april 2014 oppdatert av: Michael Söderman, Karolinska University Hospital

XRES4 Neuro Claim Study

ClarityIQ er en ny røntgenavbildningsteknologi som kombinerer avanserte algoritmer for bildestøyreduksjon i sanntid, med toppmoderne maskinvare for å redusere pasientinngangsdosen betydelig. Dette oppnås ved anatomispesifikk optimalisering av hele innsamlingskjeden (nettbryter, strålefiltrering, pulsbredde, punktstørrelse, detektor og bildebehandlingsmotor) for hver klinisk oppgave individuelt. Videre brukes mindre brennpunktstørrelser og kortere pulser, som er kjent for å påvirke bildekvaliteten positivt. Den endelige effekten på den kliniske bildekvaliteten undersøkes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremkomsten av intervensjonell nevroradiologi (INR) har endret behandlingen av nevrovaskulære sykdommer ved å redusere den prosedyremessige invasiviteten og restitusjonstiden som pasientene trenger, og dermed forbedre det kliniske resultatet. Imidlertid krever INR-prosedyrer ofte mange høykvalitets digital substraksjon angiografi (DSA)-kjøringer og lange totale gjennomlysningstider, noe som kan føre til at pasienter blir utsatt for betydelige stråledosenivåer.

For å introdusere en dosereduksjonsteknologi er det viktigste aspektet å validere den diagnostiske bildeinformasjonen. Philips har utviklet en sanntidsstøyreduksjonsalgoritme for DSA i nevroradiologi som er i stand til å redusere pasientinngangsdosen med 75 % uten tap av bildekvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Normal nyrefunksjon
  • Nevrologisk intakt
  • Planlagt for diagnostisk angiografi eller endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Andre forhold som begrenser bruken av kontrastmidler eller ioniserende stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert stråledose (ClarityIQ)
Lavdose DSA (75 % reduksjon sammenlignet med normal dose) med ny røntgenteknologi
Stråling: Lavdose DSA (75 % reduksjon sammenlignet med normal dose) med ny røntgenteknologi.
Digital substraksjon angiografi (DSA) med reduserte doseinnstillinger (75 % reduksjon forventet) i kombinasjon med konvensjonell røntgenteknologi.
Andre navn:
  • ClarityIQ
Aktiv komparator: Normal stråledose (AlluraXper)
Normaldose DSA med konvensjonell røntgenteknologi.
Stråling: Normaldose DSA med konvensjonell røntgenteknologi
Digital substraksjon angiografi (DSA) med normale doseinnstillinger i kombinasjon med konvensjonell røntgenteknologi.
Andre navn:
  • AlluraXper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet. For hver inkluderte deltaker ble 2 bilder (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity) evaluert.
Tidsramme: 1 dag

Bildene ble evaluert i randomiserte, blindede, offline avlesninger. De anonymiserte bildene ble vist i par, dvs. referansebildet kjørt på en monitor (tilfeldig venstre eller høyre side) med det tilsvarende kvartdosebildet kjørt på den tilstøtende monitoren. Tre nevroradiologer graderte den arterielle, kapillære og venøse fasen separat. For hver karakteristikk ble bildekvaliteten (IQ) vurdert på en skala fra 1 til 5 som 1 (svært dårlig), 2 (middelmådig), 3 (gjennomsnittlig), 4 (bra), 5 (veldig bra/utmerket). En samlet IQ-skåre (3-15) ble beregnet som summen av poengsummen for disse egenskapene.

En sammenkoblet Students t-test brukes til å sammenligne den totale IQ-skåren mellom de to bildeteknikkene. Hvis den øvre grensen for 97,5 % ensidig CI for forskjellen i total IQ mellom de to behandlingsgruppene ikke overstiger den forhåndsdefinerte ikke-underordnede marginen på 2,5 vil klarhet bli erklært som ikke-underordnet de gjeldende bildeopptaksinnstillingene for DSA .
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosemålinger: Dose Area Product (DAP)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
Prosentandel av dosereduksjon av ClarityIQ vs. AlluraXper i Dose Area Product (DAP) beregnet etter DAP/ramme.
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosemålinger: Air Kerma (AK)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
Prosentandel av dosereduksjon av ClarityIQ vs. AlluraXper i Air Kerma (AK) beregnet etter AK/ramme.
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Philips Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH-PMS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere