Qualidade de Imagem e Dose de Radiação em Angiografia
Estudo de Reivindicação Neurológica XRES4
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O advento da neurorradiologia intervencionista (INR) mudou o tratamento das doenças neurovasculares, reduzindo a invasividade do procedimento e o tempo de recuperação necessário para os pacientes, melhorando assim o resultado clínico. No entanto, os procedimentos de INR geralmente exigem muitas execuções de angiografia por subtração digital (DSA) de alta qualidade e longos tempos totais de fluoroscopia, o que pode resultar na exposição dos pacientes a níveis consideráveis de doses de radiação.
Para introduzir uma tecnologia de redução de dose, o aspecto mais importante é validar as informações da imagem diagnóstica. A Philips desenvolveu um algoritmo de redução de ruído em tempo real para DSA em neurorradiologia que é capaz de reduzir a dose de entrada do paciente em 75% sem perda de qualidade de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Solna, Suécia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Função renal normal
- Neurologicamente intacto
- Planejado para angiografia diagnóstica ou tratamento endovascular
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Outras condições que limitam o uso de meio de contraste ou radiação ionizante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de radiação reduzida (ClarityIQ)
DSA de baixa dose (redução de 75% em comparação com a dose normal) com nova tecnologia de imagem de raios-X
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Angiografia de subtração digital (DSA) com configurações de dose reduzidas (redução de 75% esperada) em combinação com tecnologia de imagem de raios-X convencional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose de radiação normal (AlluraXper)
DSA de dose normal com tecnologia convencional de raios-X.
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Angiografia de subtração digital (DSA) com configurações de dose normais em combinação com tecnologia de imagem de raios-X convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem. Para cada participante incluído, foram avaliadas 2 imagens (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity).
Prazo: 1 dia
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As imagens foram avaliadas em leituras aleatórias, cegas e off-line. As imagens anônimas foram exibidas em pares, ou seja, a imagem de referência executada em um monitor (lado esquerdo ou direito aleatório) com a imagem correspondente de um quarto de dose executada no monitor adjacente. Três neurorradiologistas classificaram as fases arterial, capilar e venosa separadamente. Para cada característica, a qualidade das imagens (QI) foi classificada em uma escala de 1 a 5 como 1 (muito ruim), 2 (medíocre), 3 (regular), 4 (bom), 5 (muito bom/excelente). Uma pontuação geral de QI (3-15) foi calculada como a soma da pontuação para essas características. Um teste t de Student pareado é usado para comparar a pontuação geral de QI entre as 2 técnicas de imagem. Se o limite superior do IC unilateral de 97,5% para a diferença de QI geral entre os dois grupos de tratamento não exceder a margem de não inferioridade predefinida de 2,5 Clareza será declarada não inferior às configurações atuais de aquisição de imagem para DSA . |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de Dose de Radiação: Dose Area Product (DAP)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Porcentagem de redução de dose de ClarityIQ vs. AlluraXper em Dose Area Product (DAP) calculada por DAP/quadro.
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Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de Dose de Radiação: Kerma no Ar (AK)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Porcentagem de redução de dose de ClarityIQ vs. AlluraXper em Air Kerma (AK) calculada por AK/quadro.
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Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH-PMS-01
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