Beeldkwaliteit en stralingsdosis bij angiografie
XRES4 Neuro Claim-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De komst van interventionele neuroradiologie (INR) heeft de behandeling van neurovasculaire aandoeningen veranderd door de procedurele invasiviteit en de hersteltijd die patiënten nodig hebben te verminderen, waardoor de klinische uitkomst is verbeterd. INR-procedures vereisen echter vaak veel hoogwaardige digitale substractie-angiografie (DSA)-runs en lange totale fluoroscopietijden, wat ertoe kan leiden dat patiënten worden blootgesteld aan aanzienlijke stralingsdosisniveaus.
Om een technologie voor dosisreductie te introduceren, is het belangrijkste aspect het valideren van de diagnostische beeldinformatie. Philips heeft een real-time ruisonderdrukkingsalgoritme ontwikkeld voor DSA in neuroradiologie dat in staat is om de ingangsdosis van de patiënt met 75% te verminderen zonder verlies van beeldkwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Normale nierfunctie
- Neurologisch intact
- Gepland voor diagnostische angiografie of endovasculaire behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Andere omstandigheden die het gebruik van contrastmiddelen of ioniserende straling beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlaagde stralingsdosis (ClarityIQ)
Lage dosis DSA (75% reductie in vergelijking met normale dosis) met nieuwe röntgenbeeldvormingstechnologie
|
Digitale substractie-angiografie (DSA) met lagere dosisinstellingen (75% reductie verwacht) in combinatie met conventionele röntgenbeeldvormingstechnologie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normale stralingsdosis (AlluraXper)
Normale dosis DSA met conventionele röntgentechnologie.
|
Digitale substractie-angiografie (DSA) met normale dosisinstellingen in combinatie met conventionele röntgenbeeldvormingstechnologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit. Voor elke opgenomen deelnemer werden 2 afbeeldingen (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity) geëvalueerd.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De afbeeldingen werden geëvalueerd in gerandomiseerde, geblindeerde, offline metingen. De geanonimiseerde beelden werden in paren weergegeven, d.w.z. het referentiebeeld dat op één monitor werd uitgevoerd (willekeurig links of rechts) met het overeenkomstige kwartdosisbeeld dat op de aangrenzende monitor werd uitgevoerd. Drie neuroradiologen beoordeelden de arteriële, capillaire en veneuze fasen afzonderlijk. Voor elk kenmerk werd de beeldkwaliteit (IQ) beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 als 1 (zeer slecht), 2 (matig), 3 (gemiddeld), 4 (goed), 5 (zeer goed/uitstekend). Een algemene IQ-score (3-15) werd berekend als de som van de score voor deze kenmerken. Een gepaarde Student's t-test wordt gebruikt om de algehele IQ-score tussen de 2 beeldvormende technieken te vergelijken. Als de bovengrens van het eenzijdige betrouwbaarheidsinterval van 97,5% voor het totale IQ-verschil tussen de twee behandelingsgroepen de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van 2,5 niet overschrijdt, wordt helderheid niet-inferieur verklaard aan de huidige instellingen voor beeldacquisitie voor DSA . |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosismetingen: Dose Area Product (DAP)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
Percentage dosisverlaging van ClarityIQ vs. AlluraXper in Dose Area Product (DAP) berekend door DAP/frame.
|
De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosismetingen: Air Kerma (AK)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
Percentage dosisverlaging van ClarityIQ vs. AlluraXper in Air Kerma (AK) berekend door AK/frame.
|
De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH-PMS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .