Jakość obrazu i dawka promieniowania w angiografii
Badanie roszczeń XRES4 Neuro
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pojawienie się neuroradiologii interwencyjnej (INR) zmieniło sposób leczenia chorób nerwowo-naczyniowych, zmniejszając inwazyjność procedur i czas rekonwalescencji potrzebny pacjentom, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne. Jednak procedury INR często wymagają wielu przebiegów wysokiej jakości cyfrowej angiografii substracyjnej (DSA) i długich całkowitych czasów fluoroskopii, co może skutkować narażeniem pacjentów na znaczne dawki promieniowania.
W celu wprowadzenia technologii redukcji dawki najważniejszym aspektem jest walidacja informacji o obrazie diagnostycznym. Firma Philips opracowała algorytm redukcji szumów w czasie rzeczywistym dla DSA w neuroradiologii, który jest w stanie zmniejszyć dawkę wejściową pacjenta o 75% bez utraty jakości obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Normalna czynność nerek
- Neurologicznie nienaruszony
- Przeznaczony do diagnostycznej angiografii lub leczenia wewnątrznaczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Inne warunki, które ograniczają użycie środków kontrastowych lub promieniowania jonizującego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka promieniowania (ClarityIQ)
Niska dawka DSA (redukcja o 75% w porównaniu z normalną dawką) z nowatorską technologią obrazowania rentgenowskiego
|
Cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA) z ustawieniami zmniejszonej dawki (oczekiwana redukcja o 75%) w połączeniu z konwencjonalną technologią obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Normalna dawka promieniowania (AlluraXper)
Normalna dawka DSA z konwencjonalną technologią rentgenowską.
|
Cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA) z ustawieniem normalnej dawki w połączeniu z konwencjonalną technologią obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu. Dla każdego uwzględnionego uczestnika oceniono 2 zdjęcia (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy oceniano w losowych, zaślepionych odczytach offline. Zanonimizowane obrazy były wyświetlane parami, tj. obraz referencyjny wyświetlany na jednym monitorze (losowo po lewej lub prawej stronie) z odpowiadającym mu obrazem ćwierć dawki wyświetlanym na sąsiednim monitorze. Trzech neuroradiologów oddzielnie oceniło fazę tętniczą, włośniczkową i żylną. Dla każdej cechy jakość obrazu (IQ) oceniano w skali od 1 do 5 jako 1 (bardzo słaba), 2 (przeciętna), 3 (średnia), 4 (dobra), 5 (bardzo dobra/doskonała). Ogólny wynik IQ (3-15) został obliczony jako suma wyniku dla tych cech. Sparowany test t-Studenta służy do porównania ogólnego wyniku IQ między dwiema technikami obrazowania. Jeśli górna granica 97,5% jednostronnego przedziału ufności dla różnicy ogólnego IQ między dwiema grupami leczenia nie przekroczy wstępnie zdefiniowanego marginesu równoważności wynoszącego 2,5, przejrzystość zostanie uznana za niegorszą od bieżących ustawień akwizycji obrazu dla DSA . |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dawki promieniowania: iloczyn dawki (DAP)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Procent zmniejszenia dawki ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper w produkcie powierzchniowym dawki (DAP) obliczonym na podstawie DAP/ramkę.
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dawki promieniowania: Air Kerma (AK)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Procent redukcji dawki ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper w Air Kerma (AK) obliczony jako AK/ramkę.
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH-PMS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .