Qualità dell'immagine e dose di radiazioni in angiografia
Studio sui reclami neurologici XRES4
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'avvento della neuroradiologia interventistica (INR) ha cambiato il trattamento delle malattie neurovascolari riducendo l'invasività procedurale e il tempo di recupero necessario ai pazienti, migliorando così l'esito clinico. Tuttavia, le procedure INR spesso richiedono molte corse di angiografia a sottrazione digitale (DSA) di alta qualità e lunghi tempi totali di fluoroscopia, che possono comportare l'esposizione dei pazienti a livelli considerevoli di dosi di radiazioni.
Per introdurre una tecnologia di riduzione della dose, l'aspetto più importante è convalidare le informazioni dell'immagine diagnostica. Philips ha sviluppato un algoritmo di riduzione del rumore in tempo reale per DSA in neuroradiologia che è in grado di ridurre la dose di ingresso del paziente del 75% senza perdita di qualità dell'immagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Solna, Svezia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Funzione renale normale
- Neurologicamente intatto
- Previsto per angiografia diagnostica o trattamento endovascolare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Altre condizioni che limitano l'uso di mezzi di contrasto o radiazioni ionizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose di radiazioni ridotta (ClarityIQ)
DSA a bassa dose (riduzione del 75% rispetto alla dose normale) con una nuova tecnologia di imaging a raggi X
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Angiografia a sottrazione digitale (DSA) con impostazioni di dosaggio ridotte (riduzione prevista del 75%) in combinazione con la tecnologia di imaging a raggi X convenzionale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose normale di radiazioni (AlluraXper)
Dose normale DSA con tecnologia a raggi X convenzionale.
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Angiografia a sottrazione digitale (DSA) con impostazioni di dose normali in combinazione con la tecnologia di imaging a raggi X convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine. Per ogni partecipante incluso sono state valutate 2 immagini (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le immagini sono state valutate in letture randomizzate, in cieco, offline. Le immagini rese anonime sono state visualizzate in coppia, cioè l'immagine di riferimento eseguita su un monitor (casualmente sul lato sinistro o destro) con l'immagine di un quarto di dose corrispondente eseguita sul monitor adiacente. Tre neuroradiologi hanno valutato separatamente le fasi arteriosa, capillare e venosa. Per ogni caratteristica la qualità delle immagini (QI) è stata valutata su una scala da 1 a 5 come 1 (molto scarsa), 2 (mediocre), 3 (media), 4 (buona), 5 (molto buona/eccellente). Un punteggio QI complessivo (3-15) è stato calcolato come somma del punteggio per queste caratteristiche. Un test t di Student accoppiato viene utilizzato per confrontare il punteggio QI complessivo tra le 2 tecniche di imaging. Se il limite superiore dell'IC unilaterale del 97,5% per la differenza di QI complessivo tra i due gruppi di trattamento non supera il margine di non inferiorità predefinito di 2,5, la chiarezza verrà dichiarata non inferiore alle impostazioni di acquisizione delle immagini correnti per DSA . |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della dose di radiazioni: Dose Area Product (DAP)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Percentuale di riduzione della dose di ClarityIQ rispetto ad AlluraXper in Dose Area Product (DAP) calcolata per DAP/frame.
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della dose di radiazioni: Air Kerma (AK)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Percentuale di riduzione della dose di ClarityIQ rispetto ad AlluraXper in Air Kerma (AK) calcolata per AK/frame.
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigatore principale: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigatore principale: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH-PMS-01
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