Billedkvalitet og strålingsdosis i angiografi
XRES4 Neuro Claim Study
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af interventionel neuroradiologi (INR) har ændret behandlingen af neurovaskulære sygdomme ved at reducere den proceduremæssige invasivitet og den restitutionstid, som patienterne har brug for, og dermed forbedret det kliniske resultat. Imidlertid kræver INR-procedurer ofte mange højkvalitets digital substraktion angiografi (DSA) kørsler og lange samlede gennemlysningstider, hvilket kan resultere i, at patienter udsættes for betydelige stråledoser.
For at indføre en dosisreduktionsteknologi er det vigtigste aspekt at validere den diagnostiske billedinformation. Philips har udviklet en støjreduktionsalgoritme i realtid til DSA i neuroradiologi, der er i stand til at reducere patientens indgangsdosis med 75 % uden tab af billedkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Normal nyrefunktion
- Neurologisk intakt
- Planlagt til diagnostisk angiografi eller endovaskulær behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Andre forhold, der begrænser brugen af kontrastmidler eller ioniserende stråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret stråledosis (ClarityIQ)
Lavdosis DSA (75 % reduktion sammenlignet med normal dosis) med ny røntgenbilledteknologi
|
Stråling: Lavdosis DSA (75 % reduktion sammenlignet med normal dosis) med ny røntgenbilledteknologi.
Digital subtraktionsangiografi (DSA) med reducerede dosisindstillinger (75 % forventet reduktion) i kombination med konventionel røntgenbilledteknologi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal stråledosis (AlluraXper)
Normal dosis DSA med konventionel røntgenteknologi.
|
Digital substraktion angiografi (DSA) med normale dosisindstillinger i kombination med konventionel røntgenbilledteknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet. For hver inkluderet deltager blev 2 billeder (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity) evalueret.
Tidsramme: 1 dag
|
Billederne blev evalueret i randomiserede, blindede, offline aflæsninger. De anonymiserede billeder blev vist i par, dvs. referencebilledet kørt på en monitor (tilfældigt venstre eller højre side) med det tilsvarende kvart dosis billede kørt på den tilstødende monitor. Tre neuroradiologer bedømte den arterielle, kapillære og venøse fase separat. For hver karakteristik blev billedkvaliteten (IQ) vurderet på en skala fra 1 til 5 som 1 (meget dårlig), 2 (middelmådig), 3 (gennemsnitlig), 4 (god), 5 (meget god/fremragende). En samlet IQ-score (3-15) blev beregnet som summen af scoren for disse karakteristika. En parret Students t-test bruges til at sammenligne den samlede IQ-score mellem de 2 billeddannelsesteknikker. Hvis den øvre grænse for 97,5 % ensidet CI for forskellen overordnet IQ mellem de to behandlingsgrupper ikke overstiger den foruddefinerede non-inferiority margin på 2,5, vil Clarity blive erklæret ikke-underordnet i forhold til de nuværende billedoptagelsesindstillinger for DSA . |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosismålinger: Dosisområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
Procentdel af dosisreduktion af ClarityIQ vs. AlluraXper i dosisområdeprodukt (DAP) beregnet efter DAP/ramme.
|
Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosismålinger: Air Kerma (AK)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
Procentdel af dosisreduktion af ClarityIQ vs. AlluraXper i Air Kerma (AK) beregnet efter AK/ramme.
|
Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Ledende efterforsker: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Ledende efterforsker: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH-PMS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .