Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvanlaatu ja säteilyannos angiografiassa

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Michael Söderman, Karolinska University Hospital

XRES4 Neuro Claim Study

ClarityIQ on uusi röntgenkuvaustekniikka, jossa yhdistyvät kehittyneet reaaliaikaiset kuvan kohinanvaimennusalgoritmit ja huippuluokan laitteisto, joka vähentää merkittävästi potilaan sisääntuloannosta. Tämä toteutetaan anatomiakohtaisella optimoinnilla koko kuvausketjusta (verkkokytkin, säteen suodatus, pulssin leveys, pistekoko, ilmaisin ja kuvankäsittelykone) jokaista kliinistä tehtävää varten erikseen. Lisäksi käytetään pienempiä polttopistekokoja ja lyhyempiä pulsseja, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti kuvanlaatuun. Lopullista vaikutusta kliinisen kuvan laatuun tutkitaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventionaalisen neuroradiologian (INR) tulo on muuttanut neurovaskulaaristen sairauksien hoitoa vähentämällä toimenpiteiden invasiivisuutta ja potilaiden tarvitsemaa toipumisaikaa, mikä on parantanut kliinisiä tuloksia. INR-toimenpiteet vaativat kuitenkin usein monia korkealaatuisia digitaalisia substraktioangiografiaajoja (DSA) ja pitkiä kokonaisfluoroskopiaaikoja, mikä voi johtaa siihen, että potilaat altistuvat merkittäville säteilyannoksille.

Annoksen pienennystekniikan käyttöön ottamiseksi tärkein näkökohta on diagnostisten kuvatietojen validointi. Philips on kehittänyt reaaliaikaisen kohinanvaimennusalgoritmin DSA:lle neuroradiologiassa, joka pystyy vähentämään potilaan sisääntuloannosta 75 % ilman kuvanlaadun heikkenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Neurologisesti ehjä
  • Suunniteltu diagnostiseen angiografiaan tai endovaskulaariseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Muut olosuhteet, jotka rajoittavat varjoaineiden tai ionisoivan säteilyn käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alennettu säteilyannos (ClarityIQ)
Pieniannoksinen DSA (75 % pienempi normaaliannokseen verrattuna) uudella röntgenkuvaustekniikalla
Säteily: Pieniannoksinen DSA (75 % pienempi normaaliannokseen verrattuna) uudella röntgenkuvaustekniikalla.
Digitaalinen substraatioangiografia (DSA) pienemmillä annosasetuksilla (75 %:n vähennys odotettavissa) yhdistettynä tavanomaiseen röntgenkuvaustekniikkaan.
Muut nimet:
  • ClarityIQ
Active Comparator: Normaali säteilyannos (AlluraXper)
Normaaliannos DSA tavanomaisella röntgentekniikalla.
Säteily: Normaaliannos DSA tavanomaisella röntgentekniikalla
Digitaalinen substraatioangiografia (DSA) normaaleilla annosasetuksilla yhdistettynä tavanomaiseen röntgenkuvaustekniikkaan.
Muut nimet:
  • AlluraXper

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu. Jokaista osallistujaa kohden arvioitiin 2 kuvaa (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity).
Aikaikkuna: 1 päivä

Kuvat arvioitiin satunnaistetuilla, sokkoutetuilla, offline-lukemilla. Anonymisoidut kuvat näytettiin pareittain, eli vertailukuva ajettiin yhdellä näytöllä (satunnaisesti vasemmalla tai oikealla puolella) ja vastaava neljännesannoksen kuva ajettiin viereisellä näytöllä. Kolme neuroradiologia arvioi valtimo-, kapillaari- ja laskimovaiheet erikseen. Jokaisen ominaisuuden osalta kuvien laatu (IQ) arvioitiin asteikolla 1-5 1 (erittäin huono), 2 (keskinkertainen), 3 (keskiarvo), 4 (hyvä), 5 (erittäin hyvä/erinomainen). Yleinen älykkyysosamäärä (3-15) laskettiin näiden ominaisuuksien pisteiden summana.

Parillista Studentin t-testiä käytetään vertaamaan kahden kuvantamistekniikan yleistä älykkyysosamäärää. Jos 97,5 %:n yksipuolisen CI:n yläraja kokonaisälykkyysosamäärän erolle kahden hoitoryhmän välillä ei ylitä ennalta määritettyä non-inferiority-marginaalia 2,5 Selkeyden katsotaan olevan ei-inferiorempi kuin DSA:n nykyiset kuvanottoasetukset. .
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannosmittaukset: Annosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
ClarityIQ:n ja AlluraXperin annoksen pienenemisen prosenttiosuus annospinta-alatuotteena (DAP) laskettuna DAP:lla/kehys.
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannoksen mittaukset: Air Kerma (AK)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
ClarityIQ:n ja AlluraXperin annoksen pienenemisen prosenttiosuus Air Kermassa (AK) laskettuna AK:lla/kehys.
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Philips Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Päätutkija: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Päätutkija: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH-PMS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa