Качество изображения и доза облучения при ангиографии
Исследование требований XRES4 Neuro
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Появление интервенционной нейрорадиологии (INR) изменило лечение нервно-сосудистых заболеваний, уменьшив инвазивность процедуры и время восстановления, необходимое пациентам, тем самым улучшив клинический результат. Тем не менее, процедуры INR часто требуют многократных высококачественных сеансов цифровой субстракционной ангиографии (DSA) и длительного общего времени рентгеноскопии, что может привести к тому, что пациенты будут подвергаться воздействию значительных доз облучения.
Чтобы внедрить технологию снижения дозы, наиболее важным аспектом является проверка информации о диагностическом изображении. Компания Philips разработала алгоритм шумоподавления в режиме реального времени для ЦСА в нейрорадиологии, который способен снизить входную дозу пациента на 75 % без потери качества изображения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Нормальная функция почек
- Неврологически интактный
- Планируется диагностическая ангиография или эндоваскулярное лечение
Критерий исключения:
- Беременность
- Другие состояния, которые ограничивают использование контрастных веществ или ионизирующего излучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сниженная доза облучения (ClarityIQ)
Низкая доза DSA (снижение на 75% по сравнению с обычной дозой) с новой технологией рентгеновской визуализации
|
Цифровая субстракционная ангиография (DSA) с настройками уменьшенной дозы (ожидаемое снижение на 75%) в сочетании с традиционной технологией рентгеновской визуализации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нормальная доза облучения (AlluraXper)
Нормальная доза DSA с обычной рентгеновской технологией.
|
Цифровая субстракционная ангиография (ЦСА) с нормальными настройками дозы в сочетании с традиционной технологией рентгеновской визуализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения. Для каждого включенного участника оценивались 2 изображения (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity).
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения оценивались в рандомизированных, слепых, автономных чтениях. Анонимизированные изображения отображались парами, т. е. эталонное изображение отображалось на одном мониторе (случайно слева или справа) с соответствующим изображением четверти дозы на соседнем мониторе. Три нейрорадиолога раздельно оценивали артериальную, капиллярную и венозную фазы. По каждой характеристике качество изображений (IQ) оценивалось по шкале от 1 до 5: 1 (очень плохое), 2 (посредственно), 3 (среднее), 4 (хорошо), 5 (очень хорошо/отлично). Общий балл IQ (3-15) рассчитывался как сумма баллов по этим характеристикам. Парный критерий Стьюдента используется для сравнения общей оценки IQ между двумя методами визуализации. Если верхний предел 97,5% одностороннего доверительного интервала для разницы общего IQ между двумя группами лечения не превышает предварительно определенный предел не меньшей эффективности в 2,5, четкость будет объявлена не хуже текущих настроек получения изображений для DSA. . |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дозы облучения: произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Процент снижения дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper в произведении дозы на площадь (DAP), рассчитанный по DAP/кадр.
|
За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дозы облучения: воздушная керма (AK)
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Процент снижения дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper в Air Kerma (AK), рассчитанный по AK/кадр.
|
За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH-PMS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .