Calidad de imagen y dosis de radiación en angiografía
Estudio XRES4 Neuro Claim
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El advenimiento de la neurorradiología intervencionista (INR) ha cambiado el tratamiento de las enfermedades neurovasculares al reducir la invasividad del procedimiento y el tiempo de recuperación que necesitan los pacientes, mejorando así el resultado clínico. Sin embargo, los procedimientos de INR a menudo requieren muchas corridas de angiografía por sustracción digital (DSA) de alta calidad y largos tiempos totales de fluoroscopia, lo que puede resultar en que los pacientes estén expuestos a niveles considerables de dosis de radiación.
Para introducir una tecnología de reducción de dosis, el aspecto más importante es validar la información de la imagen de diagnóstico. Philips ha desarrollado un algoritmo de reducción de ruido en tiempo real para DSA en neurorradiología que es capaz de reducir la dosis de entrada del paciente en un 75 % sin pérdida de calidad de imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Función renal normal
- Neurológicamente intacto
- Planificado para angiografía diagnóstica o tratamiento endovascular
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Otras condiciones que limitan el uso de medios de contraste o radiación ionizante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de radiación reducida (ClarityIQ)
DSA de dosis baja (reducción del 75 % en comparación con la dosis normal) con tecnología novedosa de imágenes por rayos X
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Angiografía por sustracción digital (DSA) con configuraciones de dosis reducidas (se espera una reducción del 75 %) en combinación con tecnología convencional de imágenes por rayos X.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis de radiación normal (AlluraXper)
Dosis normal DSA con tecnología de rayos X convencional.
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Angiografía por sustracción digital (DSA) con ajustes de dosis normales en combinación con tecnología de imágenes de rayos X convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen. Para cada participante incluido, se evaluaron 2 imágenes (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity).
Periodo de tiempo: 1 día
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Las imágenes se evaluaron en lecturas aleatorias, ciegas y fuera de línea. Las imágenes anonimizadas se mostraron en pares, es decir, la imagen de referencia se ejecutó en un monitor (aleatoriamente en el lado izquierdo o derecho) con la imagen de un cuarto de dosis correspondiente en el monitor adyacente. Tres neurorradiólogos calificaron las fases arterial, capilar y venosa por separado. Para cada característica, la calidad de las imágenes (CI) se calificó en una escala de 1 a 5 como 1 (muy mala), 2 (mediocre), 3 (promedio), 4 (buena), 5 (muy buena/excelente). Se calculó una puntuación general de CI (3-15) como la suma de la puntuación de estas características. Se utiliza una prueba t de Student pareada para comparar la puntuación general de CI entre las 2 técnicas de imagen. Si el límite superior del IC unilateral del 97,5 % para la diferencia de CI general entre los dos grupos de tratamiento no supera el margen de no inferioridad predefinido de 2,5, la claridad se declarará no inferior a la configuración actual de adquisición de imágenes para DSA . |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de dosis de radiación: producto de área de dosis (DAP)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
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Porcentaje de reducción de dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper en producto de área de dosis (DAP) calculado por DAP/marco.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de dosis de radiación: Kerma en aire (AK)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
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Porcentaje de reducción de dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper en Air Kerma (AK) calculado por AK/fotograma.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH-PMS-01
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