Kvalita obrazu a dávka záření v angiografii
XRES4 Neuro Claim Study
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nástup intervenční neuroradiologie (INR) změnil léčbu neurovaskulárních onemocnění snížením invazivity procedury a doby rekonvalescence, kterou pacienti potřebují, čímž se zlepšil klinický výsledek. Postupy INR však často vyžadují mnoho vysoce kvalitních provedení digitální substrakční angiografie (DSA) a dlouhé doby celkové skiaskopie, což může vést k tomu, že pacienti budou vystaveni značným úrovním dávek záření.
Aby bylo možné zavést technologii snižování dávek, je nejdůležitějším aspektem ověření diagnostických obrazových informací. Společnost Philips vyvinula algoritmus pro redukci šumu v reálném čase pro DSA v neuroradiologii, který je schopen snížit vstupní dávku pacienta o 75 % bez ztráty kvality obrazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Normální funkce ledvin
- Neurologicky intaktní
- Plánováno pro diagnostickou angiografii nebo endovaskulární léčbu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Další podmínky, které omezují použití kontrastních prostředků nebo ionizujícího záření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížená dávka záření (ClarityIQ)
Nízká dávka DSA (75% snížení ve srovnání s normální dávkou) s novou rentgenovou zobrazovací technologií
|
Digitální substrakční angiografie (DSA) s nastavením snížené dávky (očekává se 75% snížení) v kombinaci s konvenční rentgenovou zobrazovací technologií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální dávka záření (AlluraXper)
Normální dávka DSA s konvenční rentgenovou technologií.
|
Digitální substrakční angiografie (DSA) s normálním nastavením dávky v kombinaci s konvenční rentgenovou zobrazovací technologií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu. Pro každého zahrnutého účastníka byly vyhodnoceny 2 obrázky (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity).
Časové okno: 1 den
|
Obrázky byly vyhodnoceny v randomizovaných, slepých, offline čteních. Anonymizované snímky byly zobrazeny ve dvojicích, tj. referenční snímek běžící na jednom monitoru (náhodně levá nebo pravá strana) s odpovídajícím snímkem se čtvrtinovou dávkou na sousedním monitoru. Tři neuroradiologové hodnotili arteriální, kapilární a venózní fázi samostatně. Pro každou charakteristiku byla kvalita obrazu (IQ) hodnocena na stupnici od 1 do 5 jako 1 (velmi špatná), 2 (průměrná), 3 (průměrná), 4 (dobrá), 5 (velmi dobrá/výborná). Celkové skóre IQ (3-15) bylo vypočteno jako součet skóre těchto charakteristik. K porovnání celkového skóre IQ mezi 2 zobrazovacími technikami se používá párový Studentův t test. Pokud horní hranice 97,5% jednostranného CI pro rozdíl v celkovém IQ mezi dvěma léčebnými skupinami nepřekročí předem definovanou hranici non-inferiority 2,5, bude jasnost prohlášena za nenižší než aktuální nastavení pořizování snímků pro DSA . |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dávky záření: Produkt oblasti dávky (DAP)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Procento snížení dávky ClarityIQ vs. AlluraXper v Dose Area Product (DAP) vypočítané podle DAP/snímek.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dávky záření: Air Kerma (AK)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Procento snížení dávky ClarityIQ vs. AlluraXper v Air Kerma (AK) vypočtené podle AK/snímek.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH-PMS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .