Bildqualität und Strahlendosis in der Angiographie
XRES4-Neuro-Claim-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen der interventionellen Neuroradiologie (INR) hat die Behandlung von neurovaskulären Erkrankungen verändert, indem die prozedurale Invasivität und die von den Patienten benötigte Genesungszeit reduziert wurden, wodurch das klinische Ergebnis verbessert wurde. INR-Verfahren erfordern jedoch oft viele qualitativ hochwertige digitale Subtraktionsangiographie (DSA)-Läufe und lange Gesamtdurchleuchtungszeiten, was dazu führen kann, dass Patienten erheblichen Strahlendosen ausgesetzt werden.
Um eine Dosisreduktionstechnologie einzuführen, ist der wichtigste Aspekt die Validierung der diagnostischen Bildinformationen. Philips hat einen Echtzeit-Rauschunterdrückungsalgorithmus für DSA in der Neuroradiologie entwickelt, der in der Lage ist, die Patienteneintrittsdosis ohne Verlust der Bildqualität um 75 % zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Solna, Schweden, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Normale Nierenfunktion
- Neurologisch intakt
- Vorgesehen für diagnostische Angiographie oder endovaskuläre Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Andere Bedingungen, die die Verwendung von Kontrastmitteln oder ionisierender Strahlung einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reduzierte Strahlendosis (ClarityIQ)
Niedrigdosis-DSA (75 % Reduktion im Vergleich zur Normaldosis) mit neuartiger Röntgenbildgebungstechnologie
|
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) mit reduzierten Dosiseinstellungen (75 % Reduktion erwartet) in Kombination mit konventioneller Röntgenbildgebungstechnologie.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Normale Strahlendosis (AlluraXper)
Normaldosis-DSA mit konventioneller Röntgentechnologie.
|
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) mit normalen Dosiseinstellungen in Kombination mit konventioneller Röntgenbildgebungstechnologie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildqualität. Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer wurden 2 Bilder (1 AlluraXper; 1 AlluraClarity) ausgewertet.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Bilder wurden in randomisierten, verblindeten Offline-Messungen ausgewertet. Die anonymisierten Bilder wurden paarweise angezeigt, d. h. das Referenzbild lief auf einem Monitor (zufällig links oder rechts) mit dem entsprechenden Vierteldosisbild, das auf dem benachbarten Monitor lief. Drei Neuroradiologen stuften die arterielle, kapillare und venöse Phase separat ein. Für jedes Merkmal wurde die Bildqualität (IQ) auf einer Skala von 1 bis 5 mit 1 (sehr schlecht), 2 (mittelmäßig), 3 (durchschnittlich), 4 (gut), 5 (sehr gut/ausgezeichnet) bewertet. Ein Gesamt-IQ-Score (3–15) wurde als Summe der Scores für diese Merkmale berechnet. Ein gepaarter Student's t-Test wird verwendet, um den Gesamt-IQ-Score zwischen den beiden bildgebenden Verfahren zu vergleichen. Wenn die Obergrenze des einseitigen KI von 97,5 % für die Differenz des Gesamt-IQ zwischen den beiden Behandlungsgruppen die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 2,5 nicht überschreitet, wird die Klarheit als nicht unterlegen gegenüber den aktuellen Bildaufnahmeeinstellungen für DSA erklärt . |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlendosismessungen: Dosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
|
Prozentsatz der Dosisreduktion von ClarityIQ vs. AlluraXper im Dosisflächenprodukt (DAP), berechnet nach DAP/Frame.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlendosismessungen: Air Kerma (AK)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
|
Prozentsatz der Dosisreduktion von ClarityIQ vs. AlluraXper in Air Kerma (AK), berechnet nach AK/Frame.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Söderman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Hauptermittler: Tommy Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Hauptermittler: Staffan Holmin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH-PMS-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .