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高リスク軟部肉腫におけるネオアジュバントおよびアジュバント化学療法 (NeoWTS)

2011年6月23日 更新者：Heidelberg University

高リスク軟部肉腫におけるネオ/アジュバント EIA 化学療法、外科的切除および放射線療法を評価する第 II 相試験

ネオおよびアジュバント化学療法は、高リスクの軟部肉腫で全身制御を改善するために使用されます。 この試験の患者は、術前に4サイクルの化学療法（EIA、エトポシド、イホスファミド、アドリアマイシン）で治療され、続いて局所手術と放射線療法が行われます。 さらに 4 サイクルの補助化学療法が実施されます。 治療反応は、患者のサブグループで MRI および CT スキャンと FDG-PET によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク軟部肉腫における化学療法の役割については、議論の余地があります。 多くの患者は最初の根治的切除を受けますが、遠隔転移は頻繁に起こる事象であり、5 年全生存率はわずか 50 ～ 60% です。 ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法は、術前の細胞減少を達成し、化学感受性を評価し、潜在的な転移を排除するために適用されています。 現在のプロトコルは、ネオアジュバント化学療法のサイクルを含んでいます ((EIA、エトポシド 125 mg/m2 iv 1 および 4 日目、イホスファミド 1500 mg/m2 iv 1 - 4 日目、ドキソルビシン 50 mg/m2 1 日目、ペグフィルグラスチム 6 mg sc 5 日目) 、局所手術および放射線療法、ならびにさら​​に4サイクルのアジュバントEIA。 治療反応は、患者のサブグループで MRI および CT スキャンと FDG-PET によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Heidelberg University Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軟部肉腫の組織学
  • 腫瘍サイズ >= 5cm
  • 深い/コンパートメント外のローカリゼーション
  • グレード 2/3 (FNCLCC)
  • 以前の治療が不十分な患者
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 正常な骨髄機能
  • 正常な肝機能
  • 正常な腎機能
  • カルノフスキー指数 >=80%

除外基準:

  • 脊索腫
  • 軟骨肉腫
  • カポジ肉腫
  • 神経芽細胞腫
  • 中皮腫
  • 骨肉腫/ユーイング肉腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
すべての患者は、術前および術後に 4 サイクルの EIA 化学療法を受けます。 これ以上の監視アームはありません。 この研究は無作為化されていません。
薬：EIA化学療法
イホスファミド 1500 mg/m² iv 1 ～ 4 日目、エトポシド 125 mg/m² iv 1 および 4 日目、アドリアマイシン 50 mg/m² iv 1 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：学習終了後2年
無病生存率は、明確な手術の時点から、放射線学的に証明された局所または遠隔の失敗、または肉腫関連の原因による患者の死亡まで計算されます。
学習終了後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：学習終了後2年
全生存期間は、治療導入日から患者の死亡または最後のフォローアップまでの時間間隔として計算されます。
学習終了後2年
組織学的壊死のグレード
時間枠：明確な手術後、約。研究を含めてから12〜15週間
腫瘍標本の組織学的壊死の程度は、手術後に評価され、Salzer-Kuntschikに従って等級付けされます。
明確な手術後、約。研究を含めてから12〜15週間
血液毒性
時間枠：週に 1 回、平均 8 か月間
血液学的毒性は、全血球計算によって評価されます。 毒性は、CTCAEに従って等級付けされます。
週に 1 回、平均 8 か月間
腎毒性
時間枠：週に 1 回、平均 8 か月間
腎毒性は、ベースラインのクレアチニンレベルからの変化によって評価されます。 毒性は、CTCAEに従って等級付けされます。
週に 1 回、平均 8 か月間
肝臓毒性
時間枠：週に 1 回、平均 8 か月間
肝毒性は、ベースラインの肝機能検査からの変化によって評価されます。 ASAT/ALAT。 毒性は、CTCAEに従って等級付けされます。
週に 1 回、平均 8 か月間
PET SUVにおける腫瘍壊死と減少の相関
時間枠：腫瘍切除後、約。研究を含めてから12〜15週間
PET SUV の減少は、手術後の腫瘍標本における組織学的壊死の程度と相関します。
腫瘍切除後、約。研究を含めてから12〜15週間
心臓毒性
時間枠：6 週間ごとに平均 8 か月
心臓駆出率の変化は、心エコー図によって評価されます。 毒性は、CTCAEに従って等級付けされます。
6 週間ごとに平均 8 か月
放射線腫瘍反応
時間枠：6 週間ごとに平均 8 か月、その後 3 か月ごとに 2 年間
治療に対する腫瘍の反応は、MRIおよびCTスキャンによって評価されます。 応答は、RECIST 基準に従って評価されます。
6 週間ごとに平均 8 か月、その後 3 か月ごとに 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

協力者

German Cancer Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Gerlinde Egerer, MD、Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月23日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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