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고위험 연조직 육종에서 신보강 및 보조 화학요법 (NeoWTS)

2011년 6월 23일 업데이트: Heidelberg University

고위험 연조직 육종에서 신/보조 EIA 화학요법, 수술적 절제 및 방사선 요법을 평가하는 II상 연구

신 및 보조 화학요법은 전신 조절을 개선하기 위해 고위험 연조직 육종에 사용됩니다. 이 실험의 환자들은 수술 전 4주기의 화학요법(EIA, 에토포사이드, 이포스파마이드, 아드리아마이신)으로 치료를 받은 후 국소 수술 및 방사선 치료를 받습니다. 보조 화학 요법의 추가 4주기가 시행됩니다. 치료 반응은 환자의 하위 그룹에서 MRI 및 CT 스캔과 FDG-PET에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 연조직 육종에서 화학 요법의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 많은 환자들이 초기 근치 절제술을 받지만 원격 전이는 빈번한 사건으로 5년 전체 생존율이 50-60%에 불과합니다. 신보강 및 보조 화학요법은 수술 전 세포감소를 달성하고 화학 감수성을 평가하고 잠복 전이를 제거하기 위해 적용되었습니다. 현재 프로토콜은 신보강 화학요법((EIA, 에토포사이드 125 mg/m2 정맥주사 1일 및 4일, 이포스파미드 1500 mg/m2 정맥주사 1 - 4일, 독소루비신 50 mg/m2 제1일, 페그필그라스팀 6 mg SC 5일) 주기를 포함합니다. , 국소 수술 및 방사선 요법뿐만 아니라 보조 EIA의 추가 4주기. 치료 반응은 환자의 하위 그룹에서 MRI 및 CT 스캔과 FDG-PET에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Heidelberg University Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연조직 육종 조직학
  • 종양 크기 >= 5cm
  • 깊은/외부 지역화
  • 2/3등급(FNCLCC)
  • 이전 치료가 불충분한 환자
  • 18~65세
  • 정상적인 골수 기능
  • 정상적인 간 기능
  • 정상적인 신장 기능
  • 카르노프스키 지수 >=80%

제외 기준:

  • 척색종
  • 연골육종
  • 카포시 육종
  • 신경 모세포종
  • 중피종
  • 골육종/유잉육종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
모든 환자는 수술 전후에 4주기의 EIA 화학 요법을 받습니다. 더 이상의 관찰 암은 없습니다. 연구는 무작위화되지 않습니다.
의약품: EIA 화학 요법
ifosfamide 1500 mg/m² iv 1일 - 4일, etoposide 125 mg/m² iv 1일 및 4일 및 adriamycin 50 mg/m² iv 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 수료 후 2년
무질병 생존은 확실한 수술 시점부터 방사선학적으로 입증된 국소 또는 원격 실패 또는 육종 관련 원인으로 인한 환자의 사망까지 계산됩니다.
수료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 수료 후 2년
전체 생존은 요법 유도 날짜로부터 환자의 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간 간격으로 계산될 것이다.
수료 후 2년
조직학적 괴사의 등급
기간: 확실한 수술 후, 약. 연구 포함 후 12-15주
종양 표본의 조직학적 괴사의 등급은 수술 후 평가되고 Salzer-Kuntschik에 따라 등급이 매겨집니다.
확실한 수술 후, 약. 연구 포함 후 12-15주
혈액학적 독성
기간: 평균 8개월 동안 주 1회
혈액학적 독성은 전체 혈구 수로 평가됩니다. 독성은 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
평균 8개월 동안 주 1회
신장 독성
기간: 평균 8개월 동안 주 1회
신장 독성은 기준선 크레아티닌 수준의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다. 독성은 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
평균 8개월 동안 주 1회
간 독성
기간: 평균 8개월 동안 주 1회
간 독성은 기준선 간 기능 검사의 변화, 예를 들어 ASAT/ALAT. 독성은 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
평균 8개월 동안 주 1회
PET SUV의 종양 괴사와 쇠퇴의 상관관계
기간: 종양 절제 후, 약. 연구 포함 후 12-15주
PET SUV의 감소는 수술 후 종양 표본의 조직학적 괴사의 등급과 상관관계가 있습니다.
종양 절제 후, 약. 연구 포함 후 12-15주
심장 독성
기간: 평균 8개월 동안 6주마다
심장 박출률의 변화는 심초음파로 평가됩니다. 독성은 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
평균 8개월 동안 6주마다
방사선학적 종양 반응
기간: 평균 8개월 동안 6주마다, 그 후 2년 동안 3개월마다
요법에 대한 종양 반응은 MRI 및 CT 스캔에 의해 평가될 것이다. 응답은 RECIST 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
평균 8개월 동안 6주마다, 그 후 2년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

German Cancer Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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