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Chemioterapia neoadiuvante e adiuvante nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio (NeoWTS)

23 giugno 2011 aggiornato da: Heidelberg University

Uno studio di fase II che valuta la chemioterapia EIA neo/adiuvante, la resezione chirurgica e la radioterapia nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio

La chemioterapia neo- e adiuvante viene utilizzata nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio per migliorare il controllo sistemico. I pazienti in questo studio sono trattati con 4 cicli di chemioterapia (EIA, etoposide, ifosfamide, adriamicina) prima dell'intervento, seguiti da chirurgia locale e radioterapia. Vengono somministrati altri 4 cicli di chemioterapia adiuvante. La risposta al trattamento è valutata mediante risonanza magnetica e TC e FDG-PET in un sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo della chemioterapia nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio è controverso. Sebbene molti pazienti vengano sottoposti a resezione curativa iniziale, le metastasi a distanza sono un evento frequente che determina tassi di sopravvivenza globale a 5 anni di solo il 50-60%. La chemioterapia neo-adiuvante e adiuvante è stata applicata per ottenere la citoriduzione preoperatoria, valutare la chemiosensibilità ed eliminare le metastasi occulte. L'attuale protocollo comprende cicli di chemioterapia neoadiuvante ((EIA, etoposide 125 mg/m2 iv giorni 1 e 4, ifosfamide 1500 mg/m2 iv giorni 1 - 4, doxorubicina 50 mg/m2 giorno 1, pegfilgrastim 6 mg sc giorno 5) , chirurgia locale e radioterapia nonché ulteriori 4 cicli di EIA adiuvante. La risposta al trattamento è valutata mediante risonanza magnetica e TC e FDG-PET in un sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia del sarcoma dei tessuti molli
  • Dimensione del tumore >= 5 cm
  • Localizzazione profonda/extracompartimentale
  • Grado 2/3 (FNCLCC)
  • Pazienti con precedente terapia inadeguata
  • Età 18-65 anni
  • normale funzione del midollo osseo
  • normale funzionalità epatica
  • funzione renale normale
  • Indice di Karnofsky >=80%

Criteri di esclusione:

  • Cordoma
  • Condrosarcoma
  • Sarcoma di Kaposi
  • Neuroblastoma
  • Mesotelioma
  • Osteosarcoma/sarcoma di Ewings

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Tutti i pazienti ricevono 4 cicli di chemioterapia EIA prima e dopo l'intervento. Non esiste un ulteriore braccio di osservazione. Lo studio non è randomizzato.
Droga: EIA chemioterapia
ifosfamide 1500 mg/m² iv giorni 1 - 4, etoposide 125 mg/m² iv giorni 1 e 4 e adriamicina 50 mg/m² iv giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
La sopravvivenza libera da malattia sarà calcolata dal momento dell'intervento definitivo fino al fallimento radiologicamente provato locale oa distanza o alla morte del paziente per causa correlata al sarcoma.
2 anni dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
La sopravvivenza globale sarà calcolata come l'intervallo di tempo dalla data di induzione della terapia alla morte del paziente o all'ultimo follow-up.
2 anni dopo il completamento degli studi
Grado di necrosi istologica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento definitivo, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Il grado di necrosi istologica nel campione tumorale sarà valutato dopo l'intervento chirurgico e classificato secondo Salzer-Kuntschik.
Dopo l'intervento definitivo, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Tossicità ematologica
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
La tossicità ematologica sarà valutata mediante emocromo completo. La tossicità sarà classificata secondo CTCAE.
Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
Tossicità renale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
La tossicità renale sarà valutata dai cambiamenti rispetto ai livelli di creatinina basale. La tossicità sarà classificata secondo CTCAE.
Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
Tossicità epatica
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
La tossicità epatica sarà valutata in base ai cambiamenti rispetto ai test di funzionalità epatica di base, ad es. ASAT/ALAT. La tossicità sarà classificata secondo CTCAE.
Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
Correlazione tra necrosi tumorale e declino nel SUV PET
Lasso di tempo: Dopo la resezione del tumore, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Il declino del SUV PET sarà correlato al grado di necrosi istologica nel campione tumorale dopo l'intervento chirurgico.
Dopo la resezione del tumore, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi
I cambiamenti nella frazione di eiezione cardiaca saranno valutati mediante ecocardiogrammi. Le tossicità saranno classificate secondo CTCAE.
Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi
Risposta tumorale radiologica
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni
La risposta del tumore alla terapia sarà valutata mediante risonanza magnetica e scansioni TC. La risposta sarà classificata secondo i criteri RECIST.
Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

German Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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