Chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante dans le sarcome des tissus mous à haut risque (NeoWTS)
23 juin 2011 mis à jour par: Heidelberg University
Une étude de phase II évaluant la chimiothérapie néo-/adjuvante EIA, la résection chirurgicale et la radiothérapie dans le sarcome des tissus mous à haut risque
La chimiothérapie néo- et adjuvante est utilisée dans le sarcome des tissus mous à haut risque pour améliorer le contrôle systémique.
Les patients de cet essai sont traités par 4 cycles de chimiothérapie (EIA, étoposide, ifosfamide, adriamycine) en préopératoire, suivis d'une chirurgie locale et d'une radiothérapie.
4 cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante sont administrés.
La réponse au traitement est évaluée par IRM et tomodensitométrie et FDG-PET dans un sous-groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de la chimiothérapie dans le sarcome des tissus mous à haut risque est controversé.
Bien que de nombreux patients subissent une résection curative initiale, la métastase à distance est un événement fréquent entraînant des taux de survie globale à 5 ans de seulement 50 à 60 %.
La chimiothérapie néo-adjuvante et adjuvante a été appliquée pour obtenir une cytoréduction préopératoire, évaluer la chimiosensibilité et éliminer les métastases occultes.
Le protocole actuel comprend des cycles de chimiothérapie néoadjuvante ((EIA, étoposide 125 mg/m2 iv jours 1 et 4, ifosfamide 1500 mg/m2 iv jours 1 - 4, doxorubicine 50 mg/m2 jour 1, pegfilgrastim 6 mg sc jour 5) , chirurgie locale et radiothérapie ainsi que 4 cycles supplémentaires d'EIA adjuvante.
La réponse au traitement est évaluée par IRM et tomodensitométrie et FDG-PET dans un sous-groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histologie du sarcome des tissus mous
- Taille de la tumeur >= 5 cm
- Localisation profonde/extracompartimentale
- 2e/3e année (FNCLCC)
- Patients ayant un traitement antérieur inadéquat
- Âge 18-65 ans
- fonction normale de la moelle osseuse
- fonction hépatique normale
- fonction rénale normale
- Indice de Karnofsky >=80%
Critère d'exclusion:
- Chordome
- Chondrosarcome
- Sarcome de Kaposi
- Neuroblastome
- Mésothéliome
- Ostéosarcome/sarcome d'Ewings
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Tous les patients reçoivent 4 cycles de chimiothérapie EIA pré- et postopératoire.
Il n'y a pas d'autre bras d'observation.
L'étude est non randomisée.
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ifosfamide 1500 mg/m² iv jours 1 à 4, étoposide 125 mg/m² iv jours 1 et 4 et adriamycine 50 mg/m² iv jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 2 ans après la fin des études
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La survie sans maladie sera calculée à partir du moment de la chirurgie définitive jusqu'à l'échec local ou à distance prouvé par radiologie ou le décès du patient dû à une cause liée au sarcome.
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2 ans après la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 ans après la fin des études
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La survie globale sera calculée comme l'intervalle de temps entre la date d'induction du traitement et le décès du patient ou le dernier suivi.
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2 ans après la fin des études
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Grade de nécrose histologique
Délai: Après chirurgie définitive, env. 12 à 15 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Le degré de nécrose histologique dans l'échantillon tumoral sera évalué après la chirurgie et classé selon Salzer-Kuntschik.
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Après chirurgie définitive, env. 12 à 15 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Toxicité hématologique
Délai: Une fois par semaine pendant 8 mois en moyenne
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La toxicité hématologique sera évaluée par des numérations globulaires complètes.
La toxicité sera classée selon le CTCAE.
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Une fois par semaine pendant 8 mois en moyenne
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Toxicité rénale
Délai: Une fois par semaine pendant 8 mois en moyenne
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La toxicité rénale sera évaluée par les changements par rapport aux taux de créatinine de base.
La toxicité sera classée selon le CTCAE.
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Une fois par semaine pendant 8 mois en moyenne
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Toxicité hépatique
Délai: Une fois par semaine pendant 8 mois en moyenne
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La toxicité hépatique sera évaluée par des changements par rapport aux tests de la fonction hépatique de base, par ex.
ASAT/ALAT.
La toxicité sera classée selon le CTCAE.
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Une fois par semaine pendant 8 mois en moyenne
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Corrélation de la nécrose tumorale et du déclin du PET SUV
Délai: Après résection tumorale, env. 12 à 15 semaines après l'inclusion dans l'étude
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La baisse de la PET SUV sera corrélée au degré de nécrose histologique dans l'échantillon tumoral après la chirurgie.
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Après résection tumorale, env. 12 à 15 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Toxicité cardiaque
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 8 mois en moyenne
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Les modifications de la fraction d'éjection cardiaque seront évaluées par des échocardiogrammes.
Les toxicités seront classées selon le CTCAE.
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Toutes les 6 semaines pendant 8 mois en moyenne
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Réponse tumorale radiologique
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 8 mois en moyenne, puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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La réponse tumorale au traitement sera évaluée par IRM et tomodensitométrie.
La réponse sera notée selon les critères RECIST.
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Toutes les 6 semaines pendant 8 mois en moyenne, puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roeder F, Lehner B, Schmitt T, Kasper B, Egerer G, Sedlaczek O, Grullich C, Mechtersheimer G, Wuchter P, Hensley FW, Huber PE, Debus J, Bischof M. Excellent local control with IOERT and postoperative EBRT in high grade extremity sarcoma: results from a subgroup analysis of a prospective trial. BMC Cancer. 2014 May 20;14:350. doi: 10.1186/1471-2407-14-350.
- Schmitt T, Lehner B, Kasper B, Bischof M, Roeder F, Dietrich S, Dimitrakopoulou-Strauss A, Strauss LG, Mechtersheimer G, Wuchter P, Ho AD, Egerer G. A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy, surgical resection and radiotherapy in high-risk soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2011 Dec 7;11:510. doi: 10.1186/1471-2407-11-510.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)
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